Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi ve studii transkatétrové implantace aortální chlopně (TRITAVI). (TRITAVI)

16. dubna 2019 aktualizováno: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) jsou časté periprocedurální krvácivé příhody, které jsou způsobeny především vaskulárními komplikacemi a jsou spojeny s horší prognózou. Proto je často nutná transfuze červených krvinek (RBC), i když je spojena se zhoršenými výsledky.

Neexistuje jednotný názor na optimální transfuzní strategii po krvácení. Transfuzní požadavky při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TRITAVI) budou multicentrickým retrospektivním registrem zapisujícím po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili TAVI; primárním cílem studie bude otestovat, zda je transfuze červených krvinek markerem nebo nezávislým prediktorem nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) jsou časté periprocedurální krvácivé příhody, které jsou způsobeny především vaskulárními komplikacemi a jsou spojeny s horší prognózou. Proto je často nutná transfuze červených krvinek (RBC), i když je spojena se zhoršenými výsledky.

Neexistuje konsenzus ohledně optimální transfuzní strategie po krvácení: u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon studie Transfusion Requirements in Cardiac Surgery (TRICS) III dokumentovala, že restriktivní strategie transfuze červených krvinek (pokud byla hladina hemoglobinu < 7,5 g/dl) nebyla horší než liberální přístup (pokud byla hladina hemoglobinu < 9,5 g/dl) s ohledem na složený výskyt úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody nebo nově vzniklého selhání ledvin s dialýzou.

Transfuzní požadavky při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TRITAVI) budou multicentrickým retrospektivním registrem zapisujícím po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili TAVI; primárním cílem studie bude otestovat, zda je transfuze červených krvinek markerem nebo nezávislým prediktorem nežádoucích účinků. Pacienti budou stratifikováni podle jejich nejnižší hodnoty hemoglobinu (>9,5 g/dl, 7,5-9,5 g/dl a <7,5 g/dl) a podle toho, zda dostali či nedostali periprocedurální transfuzi červených krvinek.

Primárním cílovým parametrem bude 30denní výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), jako je úmrtí, infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo akutní poškození ledvin (AKI, jako absolutní zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl [≥ 26,4 μmol/l] nebo ≥50% nárůst ≤72 hodin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Santissima Annunziata Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti odkazující do zúčastněných center podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transfúze
Pacienti vyžadující krevní transfuzi po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
Postup: Krevní transfúze
Krevní transfuze u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)
Žádná transfuze
Pacienti nevyžadující krevní transfuzi po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
Postup: Krevní transfúze
Krevní transfuze u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní a konec sledování (3 roky)
smrt ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo akutní poškození ledvin (AKI)
30 dní a konec sledování (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní a konec sledování (3 roky)
smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, nekardiovaskulární smrt
30 dní a konec sledování (3 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a konec sledování (3 roky)
Infarkt myokardu
30 dní a konec sledování (3 roky)
akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 30 dní
potřeba dialýzy nebo zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl [≥26,4 μmol/l] nebo ≥50% zvýšení ≤72 hodin
30 dní
mrtvice
Časové okno: 30 dní a konec sledování (3 roky)
mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
30 dní a konec sledování (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
IRCCS Policlinico S. Donato
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
University Hospital, Catania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Zimarino, MD, PhD, G. d'Annunzio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRITAVI18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze s ostatními účastnickými centry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit