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Requisiti trasfusionali nello studio sull'impianto di valvola aortica transcatetere (TRITAVI). (TRITAVI)

16 aprile 2019 aggiornato da: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Gli eventi emorragici periprocedurali sono frequenti durante l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), guidati principalmente da complicanze vascolari e sono associati a una prognosi peggiore. Pertanto, la trasfusione di globuli rossi (RBC) è spesso necessaria, sebbene sia associata a esiti peggiorati.

Non c'è consenso sulla strategia trasfusionale ottimale dopo il sanguinamento. I requisiti trasfusionali nell'impianto di valvola aortica transcatetere (TRITAVI) saranno un registro retrospettivo multicentrico che arruolerà pazienti consecutivi sottoposti a TAVI; lo scopo principale dello studio sarà verificare se la trasfusione di globuli rossi è un marcatore o un predittore indipendente di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi emorragici periprocedurali sono frequenti durante l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), guidati principalmente da complicanze vascolari e sono associati a una prognosi peggiore. Pertanto, la trasfusione di globuli rossi (RBC) è spesso necessaria, sebbene sia associata a esiti peggiorati.

Non c'è consenso sulla strategia trasfusionale ottimale dopo il sanguinamento: tra i pazienti sottoposti a cardiochirurgia, lo studio Transfusion Requirements in Cardiac Surgery (TRICS) III ha documentato che una strategia trasfusionale restrittiva (se il livello di emoglobina era <7,5 g/dl) era non inferiore a un approccio liberale (se il livello di emoglobina era <9,5 g/dl) rispetto all'occorrenza composita di morte, infarto del miocardio (MI), ictus o insufficienza renale di nuova insorgenza con dialisi.

I requisiti trasfusionali nell'impianto di valvola aortica transcatetere (TRITAVI) saranno un registro retrospettivo multicentrico che arruolerà pazienti consecutivi sottoposti a TAVI; lo scopo principale dello studio sarà verificare se la trasfusione di globuli rossi è un marcatore o un predittore indipendente di eventi avversi. I pazienti saranno stratificati in base al loro valore di emoglobina più basso (> 9,5 g/dl, 7,5-9,5 g/dl e <7,5 g/dl) e in base al fatto che abbiano ricevuto o meno trasfusioni di globuli rossi periprocedurali.

L'endpoint primario sarà il verificarsi a 30 giorni di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), come morte, infarto del miocardio (IM), ictus o danno renale acuto (AKI, come aumento assoluto della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL [≥ 26,4 μmol/L] o aumento ≥50% ≤72 ore).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Santissima Annunziata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi riferiti ai centri partecipanti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasfusione
Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Procedura: Trasfusione di sangue
Trasfusioni di sangue in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Nessuna trasfusione
Pazienti che non richiedono trasfusioni di sangue dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Procedura: Trasfusione di sangue
Trasfusioni di sangue in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni e fine del follow-up (3 anni)
morte per tutte le cause, infarto miocardico (IM), ictus o danno renale acuto (AKI)
30 giorni e fine del follow-up (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni e fine del follow-up (3 anni)
morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare
30 giorni e fine del follow-up (3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e fine del follow-up (3 anni)
Infarto miocardico
30 giorni e fine del follow-up (3 anni)
danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
necessità di dialisi o aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL [≥26,4 μmol/L] o aumento ≥50% ≤72 ore
30 giorni
colpo
Lasso di tempo: 30 giorni e fine del follow-up (3 anni)
ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
30 giorni e fine del follow-up (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
IRCCS Policlinico S. Donato
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
University Hospital, Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Zimarino, MD, PhD, G. d'Annunzio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRITAVI18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati saranno condivisi solo con altri Centri Partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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