Treatment of Egyptian Hepatitis C Genotype 4 Infected Children and Adolescents With Combined Ledipasvir/Sofosbuvir
2018년 11월 14일 업데이트: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
The Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for Treatment of Egyptian Children and Adolescents With Chronic Hepatitis C (HCV)-Genotype 4
This is an open, uncontrolled study of twenty-five chronic HCV infected patients carried out at Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research.
The aim of this study is to investigate the safety & efficacy of combined therapy ledipasvir (LDV) and sofosbuvir (SOF) for treating HCV Genotype 4 in children aged 8 to 18. Due to previous positive results in other clinical studies of this drug it is expected that the drug will have high safety and high efficacy.
Safety will be measured by checking for adverse effects, while efficacy will be measured by Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) detecting viral nucleic acids in blood samples.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, 이집트
- 모병
- Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HCV chronic infection
- Treatment naive and treatment experienced (previous interferon treatment)
- No cirrhosis or compensated cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Co-infection with Hepatitis B (HBV)
- Other associated chronic liver illness
- Patients with history of hematemesis (non-cirrhotic portal hypertension)
- Patients with decompensated cirrhosis (as indicated by biopsy, fibroscan)
- Patients on drugs known to interact unfavorably (Amioidarone, ..)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Combined Therapy LDV and SOF
|
All patients will receive ledipasvir/sofosbuvir fixed dose combination for 12 weeks.
Patients weighing 35 kg or more will receive the adult dose: ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg).
Patients weighing below 35 kg will receive half the adult dose: ledipasvir (45 mg)/sofosbuvir (200 mg).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 12주간의 치료 기간 동안.
|
부작용의 존재는 이 결과 측정을 특성화하는 데 사용됩니다.
|
12주간의 치료 기간 동안.
|
|
지속적인 바이러스 제거
기간: 치료 종료 후 12주째.
|
HCV RNA qPCR은 바이러스 제거 목표가 확립되었는지 확인하는 데 사용됩니다.
키트의 검출 한계는 12 IU/ml입니다.
|
치료 종료 후 12주째.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, MD, Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LDV SOF T 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .