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Treatment of Egyptian Hepatitis C Genotype 4 Infected Children and Adolescents With Combined Ledipasvir/Sofosbuvir

14 novembre 2018 mis à jour par: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

The Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for Treatment of Egyptian Children and Adolescents With Chronic Hepatitis C (HCV)-Genotype 4

This is an open, uncontrolled study of twenty-five chronic HCV infected patients carried out at Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research. The aim of this study is to investigate the safety & efficacy of combined therapy ledipasvir (LDV) and sofosbuvir (SOF) for treating HCV Genotype 4 in children aged 8 to 18. Due to previous positive results in other clinical studies of this drug it is expected that the drug will have high safety and high efficacy. Safety will be measured by checking for adverse effects, while efficacy will be measured by Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) detecting viral nucleic acids in blood samples.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HCV chronic infection
  • Treatment naive and treatment experienced (previous interferon treatment)
  • No cirrhosis or compensated cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with Hepatitis B (HBV)
  • Other associated chronic liver illness
  • Patients with history of hematemesis (non-cirrhotic portal hypertension)
  • Patients with decompensated cirrhosis (as indicated by biopsy, fibroscan)
  • Patients on drugs known to interact unfavorably (Amioidarone, ..)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combined Therapy LDV and SOF
Médicament: Combined therapy LDV and SOF
All patients will receive ledipasvir/sofosbuvir fixed dose combination for 12 weeks. Patients weighing 35 kg or more will receive the adult dose: ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg). Patients weighing below 35 kg will receive half the adult dose: ledipasvir (45 mg)/sofosbuvir (200 mg).
Autres noms:
  • ledipasvir and sofosbuvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant les 12 semaines de traitement.
La présence de tout effet indésirable sera utilisée pour caractériser cette mesure de résultat.
Pendant les 12 semaines de traitement.
Clairance virale soutenue
Délai: À la semaine 12 après la fin du traitement.
La qPCR de l'ARN du VHC sera utilisée pour déterminer si la cible de clairance virale a été établie. La limite de détection du kit est de 12 UI/ml.
À la semaine 12 après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, MD, Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDV SOF T 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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