- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743727
Treatment of Egyptian Hepatitis C Genotype 4 Infected Children and Adolescents With Combined Ledipasvir/Sofosbuvir
14. november 2018 oppdatert av: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
The Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for Treatment of Egyptian Children and Adolescents With Chronic Hepatitis C (HCV)-Genotype 4
This is an open, uncontrolled study of twenty-five chronic HCV infected patients carried out at Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research.
The aim of this study is to investigate the safety & efficacy of combined therapy ledipasvir (LDV) and sofosbuvir (SOF) for treating HCV Genotype 4 in children aged 8 to 18. Due to previous positive results in other clinical studies of this drug it is expected that the drug will have high safety and high efficacy.
Safety will be measured by checking for adverse effects, while efficacy will be measured by Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) detecting viral nucleic acids in blood samples.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HCV chronic infection
- Treatment naive and treatment experienced (previous interferon treatment)
- No cirrhosis or compensated cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Co-infection with Hepatitis B (HBV)
- Other associated chronic liver illness
- Patients with history of hematemesis (non-cirrhotic portal hypertension)
- Patients with decompensated cirrhosis (as indicated by biopsy, fibroscan)
- Patients on drugs known to interact unfavorably (Amioidarone, ..)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Combined Therapy LDV and SOF
|
All patients will receive ledipasvir/sofosbuvir fixed dose combination for 12 weeks.
Patients weighing 35 kg or more will receive the adult dose: ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg).
Patients weighing below 35 kg will receive half the adult dose: ledipasvir (45 mg)/sofosbuvir (200 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene av behandlingen.
|
Tilstedeværelsen av eventuelle uheldige effekter vil bli brukt for å karakterisere dette utfallsmålet.
|
I løpet av de 12 ukene av behandlingen.
|
Vedvarende viral clearance
Tidsramme: Ved uke 12 etter avsluttet behandling.
|
HCV RNA qPCR vil bli brukt for å bestemme om målet for viral clearance er etablert.
Deteksjonsgrensen for settet er 12 IE/ml.
|
Ved uke 12 etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, MD, Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- LDV SOF T 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C genotype 4
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBristol-Myers SquibbFullført
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBristol-Myers SquibbTilbaketrukket
-
AbbVieIST GmbH, GermanyFullførtKronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4
-
Janssen R&D IrelandFullførtKronisk hepatitt C | Genotype 4 kronisk hepatitt CSpania
-
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease...Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW); Egyptian...FullførtHepatitt C genotype 4Egypt
-
AbbVieFullførtHCV | Hepatitt C-infeksjon | Genotype 4
-
Dr.Waleed SamirUkjent
-
QIAGEN Gaithersburg, IncFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Influensa A | Rhinovirus | Influensa B | QIAGEN ResPlex II avansert panel | Infeksjon på grunn av humant parainfluensavirus 1 | Parainfluensa type 2 | Parainfluensa type 3 | Parainfluensa type 4 | Humant metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus typer... og andre forholdForente stater
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Combined therapy LDV and SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringKronisk hepatitt C-infeksjonKina
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolFullførtAkutt hepatitt CTyskland
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonNew Zealand
-
Utah State UniversityUkjent
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Gilead SciencesFullført
-
Gilead SciencesFullførtHCV-infeksjonNew Zealand, Forente stater, Puerto Rico
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina