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Treatment of Egyptian Hepatitis C Genotype 4 Infected Children and Adolescents With Combined Ledipasvir/Sofosbuvir

2018年11月14日 更新者：Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar、Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

The Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for Treatment of Egyptian Children and Adolescents With Chronic Hepatitis C (HCV)-Genotype 4

This is an open, uncontrolled study of twenty-five chronic HCV infected patients carried out at Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research. The aim of this study is to investigate the safety & efficacy of combined therapy ledipasvir (LDV) and sofosbuvir (SOF) for treating HCV Genotype 4 in children aged 8 to 18. Due to previous positive results in other clinical studies of this drug it is expected that the drug will have high safety and high efficacy. Safety will be measured by checking for adverse effects, while efficacy will be measured by Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) detecting viral nucleic acids in blood samples.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Cairo
      • Nasr City、Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • HCV chronic infection
  • Treatment naive and treatment experienced (previous interferon treatment)
  • No cirrhosis or compensated cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with Hepatitis B (HBV)
  • Other associated chronic liver illness
  • Patients with history of hematemesis (non-cirrhotic portal hypertension)
  • Patients with decompensated cirrhosis (as indicated by biopsy, fibroscan)
  • Patients on drugs known to interact unfavorably (Amioidarone, ..)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Combined Therapy LDV and SOF
药品：Combined therapy LDV and SOF
All patients will receive ledipasvir/sofosbuvir fixed dose combination for 12 weeks. Patients weighing 35 kg or more will receive the adult dose: ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg). Patients weighing below 35 kg will receive half the adult dose: ledipasvir (45 mg)/sofosbuvir (200 mg).
其他名称：
  • ledipasvir and sofosbuvir

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：在 12 周的治疗期间。
任何不利影响的存在将用于表征该结果测量。
在 12 周的治疗期间。
持续的病毒清除
大体时间：在治疗结束后的第 12 周。
HCV RNA qPCR 将用于确定是否已建立病毒清除目标。 该试剂盒的检测限为 12 IU/ml。
在治疗结束后的第 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

调查人员

  • 首席研究员：Tawhida Y. Abdel Ghaffar, MD、Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月30日

研究完成 (预期的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月14日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LDV SOF T 2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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