- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03743727
Treatment of Egyptian Hepatitis C Genotype 4 Infected Children and Adolescents With Combined Ledipasvir/Sofosbuvir
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
The Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for Treatment of Egyptian Children and Adolescents With Chronic Hepatitis C (HCV)-Genotype 4
This is an open, uncontrolled study of twenty-five chronic HCV infected patients carried out at Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research.
The aim of this study is to investigate the safety & efficacy of combined therapy ledipasvir (LDV) and sofosbuvir (SOF) for treating HCV Genotype 4 in children aged 8 to 18. Due to previous positive results in other clinical studies of this drug it is expected that the drug will have high safety and high efficacy.
Safety will be measured by checking for adverse effects, while efficacy will be measured by Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) detecting viral nucleic acids in blood samples.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HCV chronic infection
- Treatment naive and treatment experienced (previous interferon treatment)
- No cirrhosis or compensated cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Co-infection with Hepatitis B (HBV)
- Other associated chronic liver illness
- Patients with history of hematemesis (non-cirrhotic portal hypertension)
- Patients with decompensated cirrhosis (as indicated by biopsy, fibroscan)
- Patients on drugs known to interact unfavorably (Amioidarone, ..)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Combined Therapy LDV and SOF
|
All patients will receive ledipasvir/sofosbuvir fixed dose combination for 12 weeks.
Patients weighing 35 kg or more will receive the adult dose: ledipasvir (90 mg)/sofosbuvir (400 mg).
Patients weighing below 35 kg will receive half the adult dose: ledipasvir (45 mg)/sofosbuvir (200 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana.
|
Mahdollisten haitallisten vaikutusten olemassaoloa käytetään karakterisoitaessa tätä tulosmittausta.
|
12 viikon hoidon aikana.
|
Jatkuva viruspuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen.
|
HCV RNA qPCR:ää käytetään määrittämään, onko viruksen puhdistuman tavoite löydetty.
Sarjan tunnistusraja on 12 IU/ml.
|
Viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, MD, Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDV SOF T 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C genotyyppi 4
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBristol-Myers SquibbValmis
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBristol-Myers SquibbPeruutettuHepatiitti C -viruksen genotyypin 4 infektioRanska
-
Janssen R&D IrelandValmisKrooninen hepatiitti C | Genotyypin 4 krooninen hepatiitti CEspanja
-
AbbVieIST GmbH, GermanyValmisKrooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4
-
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease...Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW); Egyptian...ValmisHepatiitti C genotyyppi 4Egypti
-
AbbVieValmisHCV | Hepatiitti C -infektio | Genotyyppi 4
-
Dr.Waleed SamirTuntematon
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot | Influenssa A | Rhinovirus | Influenssa B | QIAGEN ResPlex II Advanced -paneeli | Ihmisen parainfluenssaviruksen aiheuttama infektio 1 | Parainfluenssa tyyppi 2 | Parainfluenssa tyyppi 3 | Parainfluenssa tyyppi 4 | Ihmisen metapneumovirus A/B | Coxsackie virus / Echovirus ja muut ehdotYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Combined therapy LDV and SOF
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiKrooninen hepatiitti C -infektioKiina
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolValmisAkuutti hepatiitti CSaksa
-
University of UtahWayne State UniversityRekrytointiMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmis
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti C -infektioUusi Seelanti
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis