수술 전이성 뇌종양 환자 치료에서 수술 전 또는 수술 후 정위 방사선 수술
수술 전이성 뇌종양에 대한 수술 전 대 수술 후 정위 방사선 수술
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 포함 기준을 충족하는 뇌 전이가 있는 환자에 대해 다음 중 하나의 첫 번째 발생을 포함하여 불리한 결과의 복합 종점까지 시간이 증가하는지 여부를 결정하기 위해 다음 중 하나를 수행합니다. SRS 이전에 수술을 받은 환자와 비교하여 수술 전에 SRS를 받았습니다.
2차 목표:
I. 수술 후 SRS를 받은 환자와 비교하여 수술 전에 SRS를 받은 환자의 전체 생존율이 개선되었는지 여부를 뇌 전이 환자에 대해 결정합니다.
II. 뇌 전이 환자에 대해 수술 후 SRS를 받은 환자와 비교하여 수술 전에 SRS를 받은 환자의 삶의 질을 포함하여 개선된 환자 보고 결과가 있는지 확인합니다.
III. 수술 전 SRS가 상처 감염, 장기 입원 또는 재입원과 같은 수술 후 합병증을 포함한 외과적 이환율을 절제 가능한 뇌 전이에 대한 수술 우선 접근법과 비교하여 증가시키는지 확인합니다.
IV. SRS 이전에 수술을 받은 환자와 비교하여 수술 전에 SRS를 받은 환자의 계획된 요법 완료율이 더 높은지 여부를 뇌 전이 환자에 대해 결정합니다.
V. 뇌 전이가 있는 환자에 대해 수술 전 SRS와 수술 후 SRS로 전신 치료를 시작하거나 다시 시작하는 데 더 짧은 시간이 있는지 확인합니다.
VI. 수술 전 SRS로 치료받은 환자에 대해 수술 후 SRS를 받은 환자에 비해 국소 진행, 중추 신경계(CNS) 진행 또는 후속 두개내 치료의 필요성에 대한 더 긴 간격이 있는지 여부를 결정합니다.
VII. 무증상 및 증후성 방사선 괴사를 포함하여 방사선 괴사의 비율이 감소했는지 여부를 수술 후 방사선과 비교하여 수술 전 환자를 결정합니다.
VIII. 수술 후 방사선과 비교하여 수술 전 환자의 국소 재발률 감소 여부를 확인합니다.
IX. 수술 후 방사선과 비교하여 수술 전 환자에서 연수막 질환의 감소율이 있는지 확인합니다.
상관 연구 목적:
I. 24~48시간 전에 SRS로 치료한 조직의 초기 방사선생물학적 변화를 포함하여 절제만 하는 경우와 비교하여 방사선 후 보이는 뇌 전이의 유전적 및 분자적 변화를 확인하고 상응하는 순환하는 데옥시리보핵산(DNA)의 검출률을 조사하기 위해 ) 및/또는 말초 표본의 염증 마커.
II. 지역 제어 및 결과를 예측할 때 바이오마커의 유용성과 방사선에 대한 반응을 조사합니다.
III. 수술 시 채취한 뇌척수액(CSF)에서 종양 세포의 세포 포획과 무세포 DNA를 살펴보고 선행 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자를 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일차에 수술을 받습니다. 2주 이내에 환자는 정위 방사선 수술을 받습니다.
ARM B: 환자는 1일차에 정위 방사선 수술을 받습니다. 4주 이내에 환자는 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 3-4개월마다, 그리고 최대 3년 동안 주기적으로 2주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Sujay A. Vora, M.D.
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Daniel Trifiletti, M.D.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- NIH Clinical Center
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수석 연구원:
- DeeDee K. Smart, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- DeeDee K. Smart, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 301-496-5457
- 이메일: smartd@mail.nih.gov
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Elizabeth S. Yan, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인 및/또는 임상 및 방사선학적 소견에 근거한 뇌 전이와 일치하는 실질내 뇌종양을 동반한 알려지거나 의심되는 전이성 질환의 임상 병력
- 신경외과적 권고에 따른 뇌전이 1건의 수술적 절제에 대한 임상적 적응증 및 수술 후보로 간주되는 환자
- 치료가 필요한 모든 알려진 뇌 병변에 대한 정위 방사선 수술의 임상 적응증 및 계획(=< 10 전이)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치(연구의 활성 모니터링 단계 동안)를 위해 등록 기관으로 돌아가거나 미리 지정된 자기 공명 영상(MRI) 시리즈를 완료하고 이미지의 디지털 사본으로 메일링되는 연구 타임라인에 따른 후속 방문에 동의합니다. 뿐만 아니라 임상 노트
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자. * 참고: HIV로 알려져 있지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 악성종양에 대한 선행 개방 신경외과
- 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 원발성 생식 세포 종양, 소세포 암종 또는 림프종
- 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 역사
- 가돌리늄, 심박 조율기 또는 MRI에 안전하지 않은 금속 이식과 같은 기타 금기에 대한 알려진 알레르기. MRI 호환 심박 조율기를 포함하여 MRI 호환 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 연수막 전이/질병
- 시신경교차의 =< 5 mm에 위치한 뇌 전이
- 크기가 5cm를 초과하는 모든 뇌 전이
- > 10개의 뇌 전이
- >= 2 뇌 전이의 외과적 절제에 대한 적응증
- 장기간(4주 이상 예상) 스테로이드 또는 베바시주맙에 상응하는 4mg 덱사메타손에 대한 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM A (수술 후 SRS)
환자는 1 일에 수술을받습니다.
2 주 이내에 환자는 틀에 박힌 방사선 수술을받습니다.
환자는 또한 수술시 방사선 및 조직 및 CSF 샘플 수집 전 계획 CT 또는 MRI를 겪습니다.
또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 MRI 및 옵션 혈액 샘플 수집을받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
수술을 받다
정위 방사선 수술을 받다
다른 이름들:
혈액 샘플, 조직 및 CSF 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
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실험적: ARM B (수술 전 SRS)
환자는 1 일째에 정위 방사선 수술을받습니다.
4 주 안에 환자는 수술을받습니다.
환자는 또한 수술 당시 방사선 및 조직 및 CSF 샘플 수집 전 CT 또는 MRI를 겪고 연구 전반에 MRI를 겪습니다.
또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 MRI 및 옵션 혈액 샘플 수집을받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
수술을 받다
정위 방사선 수술을 받다
다른 이름들:
혈액 샘플, 조직 및 CSF 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계(CNS) 복합 종점 사건(CNS-CE 사건)
기간: 연구 무작위 배정에서 첫 번째 CNS-CE 사건 문서화까지의 시간, 최대 5년 평가
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CNS-CE 이벤트 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 무작위 배정에서 첫 번째 CNS-CE 사건 문서화까지의 시간, 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 치료 후 최대 5년
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3등급 이상의 이상 반응에 대한 전체 이상 반응 비율은 2개의 치료군 사이에서 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
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치료 후 최대 5년
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층화 요인에 대해 조정된 CNS-CE 사건 없는 생존 시간
기간: 최대 5년
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섹션 5.0에 나열된 층화 요인을 조정한 후 치료 부문의 차이를 테스트하기 위해 층화 요인을 통합하는 Cox-모델이 사용됩니다.
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최대 5년
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CNS-CE 이벤트 무료 요금
기간: 생후 6개월
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Kaplan-Meier 분석의 6개월 CNS-CE 비율을 아암 간에 비교합니다.
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생후 6개월
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치료 완료율
기간: 치료 후 최대 5년
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계획된 요법의 완료율은 2개의 치료군 사이에서 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
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치료 후 최대 5년
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전신 치료 시간
기간: 수술 전 SRS와 수술 후 SRS를 비교한 전신 요법의 시작 또는 재개까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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수술 전 SRS와 수술 후 SRS를 비교한 전신 요법의 시작 또는 재개까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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지역 진행까지의 시간
기간: 치료 후 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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치료 후 최대 5년
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시간 중추신경계(CNS) 진행
기간: 치료 후 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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치료 후 최대 5년
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전뇌 방사선 요법(WBRT)을 포함한 후속 치료까지의 시간
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 5년
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신경외과적 이환율
기간: 치료 후 최대 5년
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창상 감염, 장기 입원 또는 재입원과 같은 수술 후 합병증을 포함한 수술 이환율은 두 치료군 간에 Chi-square 또는 Fisher's exact test를 사용하여 비교됩니다.
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치료 후 최대 5년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
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원인으로 인한 연구 치료 시작부터 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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환자보고 결과 - 삶의 질 (QOL)
기간: 치료 후 기준선에서 6 개월
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QOL은 암 치료 스케일 브레인 (Fact-Br) 글로벌 점수의 기능적 평가의 변화를 통해 평가 될 것입니다.
Fact-Br는 지난 7 일 동안의 삶의 질과 관련하여 5 점 척도 (전혀, 약간, 다소, 약간 또는 아주 많이)로 답변 된 20 개의 진술로 구성됩니다.
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치료 후 기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC167C (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-02799 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007708 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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