Przedoperacyjna lub pooperacyjna radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z operacyjnymi przerzutowymi guzami mózgu

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, w przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu spełniających kryteria włączenia, czy występuje wydłużenie czasu do złożonego punktu końcowego działań niepożądanych, w tym pierwszego wystąpienia: nawrotu miejscowego, choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowej popromiennej martwicy mózgu u pacjentów, którzy otrzymują SRS przed operacją w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują operację przed SRS.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie w przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu, czy nastąpiła poprawa całkowitego przeżycia pacjentów, którzy otrzymali SRS przed operacją w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali SRS po operacji.

II. Określenie w przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu, czy zgłaszane przez pacjentów wyniki, w tym jakość życia, uległy poprawie u pacjentów otrzymujących SRS przed operacją w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SRS po operacji.

III. Określenie, czy przedoperacyjny SRS zwiększa wskaźniki chorobowości chirurgicznej, w tym powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja rany, konieczność dłuższego pobytu w szpitalu lub ponowne przyjęcie do szpitala w porównaniu z pierwszym podejściem chirurgicznym w przypadku resekcyjnych przerzutów do mózgu.

IV. Określenie w przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu, czy istnieje wyższy wskaźnik ukończenia planowanych terapii u pacjentów, którzy otrzymują SRS przed operacją, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują operację przed SRS.

V. Określenie w przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu, czy istnieje krótszy czas do rozpoczęcia lub wznowienia terapii systemowej z przedoperacyjnym czy pooperacyjnym SRS.

VI. Określenie w przypadku pacjentów leczonych przedoperacyjnym SRS, czy istnieje dłuższy odstęp do progresji regionalnej, jakiejkolwiek progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub potrzeby późniejszego leczenia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pooperacyjny SRS.

VII. Określenie dla pacjentów poddanych radioterapii przedoperacyjnej w porównaniu z pooperacyjną, czy występuje zmniejszona częstość martwicy popromiennej, w tym bezobjawowej i objawowej martwicy popromiennej.

VIII. Określenie dla pacjentów z radioterapią przedoperacyjną w porównaniu z pooperacyjną, czy występuje zmniejszona częstość nawrotów miejscowych.

IX. Określenie dla pacjentów poddanych radioterapii przedoperacyjnej w porównaniu z pooperacyjną, czy występuje zmniejszona częstość choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Określenie zmian genetycznych i molekularnych przerzutów do mózgu obserwowanych po naświetlaniu w porównaniu z samą resekcją, w tym wczesnych zmian radiobiologicznych w tkance leczonej SRS 24 do 48 godzin wcześniej, oraz zbadanie szybkości wykrywania odpowiedniego krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA ) i/lub markery stanu zapalnego w próbkach obwodowych.

II. Zbadanie przydatności biomarkerów i odpowiedzi na promieniowanie w przewidywaniu lokalnej kontroli i wyników.

III. Aby przyjrzeć się wychwytywaniu komórek przez komórki nowotworowe, jak również wolnemu od komórek DNA w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pobranym w czasie operacji, porównując pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe z tymi, którzy tego nie robili.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci przechodzą operację w dniu 1. W ciągu 2 tygodni pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej w dniu 1. W ciągu 4 tygodni pacjenci przechodzą operację.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 2 tygodnie, co 3-4 miesiące przez okres do 2 lat, a następnie okresowo przez okres do 3 lat.