Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная или послеоперационная стереотаксическая радиохирургия при лечении пациентов с операционными метастатическими опухолями головного мозга

28 декабря 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Предоперационная и послеоперационная стереотаксическая радиохирургия при оперативных метастатических опухолях головного мозга

В этом испытании фазы III изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо стереотаксическая радиохирургия (СРС) работает до или после операции у пациентов с опухолями, которые распространились на головной мозг или которые можно удалить хирургическим путем. Стереотаксическая радиохирургия — это специализированная лучевая терапия, при которой однократная высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить для пациентов с метастазами в головной мозг, отвечающих критериям включения, увеличение времени до комбинированной конечной точки неблагоприятных исходов, включая первое появление: местного рецидива, лептоменингеальной болезни или симптоматического радиационного некроза головного мозга у пациентов, которые получают SRS до операции по сравнению с пациентами, которые получают операцию до SRS.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить для пациентов с метастазами в головной мозг, улучшается ли общая выживаемость пациентов, получающих СХР до операции, по сравнению с пациентами, получающими СХР после операции.

II. Определить для пациентов с метастазами в головной мозг, сообщают ли пациенты об улучшении исходов, в том числе качества жизни, у пациентов, получавших СРХ до операции, по сравнению с пациентами, получавшими СРХ после операции.

III. Определить, увеличивает ли предоперационная SRS частоту хирургических осложнений, включая послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, потребность в более длительном пребывании в больнице или повторная госпитализация, по сравнению с первым хирургическим подходом при операбельных метастазах в головной мозг.

IV. Определить для пациентов с метастазами в головной мозг, есть ли более высокая частота завершения запланированных терапий у пациентов, которые получают SRS до операции, по сравнению с пациентами, которые получают операцию до SRS.

V. Определить для пациентов с метастазами в головной мозг, есть ли более короткое время для начала или повторного начала системной терапии с предоперационной по сравнению с послеоперационной SRS.

VI. Определить у пациентов, получавших предоперационную СРХ, более длительный интервал до регионарного прогрессирования, какое-либо прогрессирование в центральной нервной системе (ЦНС) или потребность в последующем внутричерепном лечении по сравнению с пациентами, получившими послеоперационную СРХ.

VII. Определить у пациентов с предоперационным облучением по сравнению с послеоперационным, снижается ли частота радиационного некроза, включая бессимптомный и симптоматический лучевой некроз.

VIII. Определить у пациентов с предоперационным облучением по сравнению с послеоперационным, есть ли снижение частоты местных рецидивов.

IX. Определить у пациентов с предоперационным облучением по сравнению с послеоперационным, есть ли снижение частоты лептоменингеальной болезни.

ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить генетические и молекулярные изменения метастазов в головной мозг, наблюдаемые после лучевой терапии, по сравнению с условиями только резекции, включая ранние радиобиологические изменения в ткани, обработанной SRS за 24–48 часов до этого, и исследовать частоту обнаружения соответствующей циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). ) и/или маркеры воспаления в периферических образцах.

II. Изучить полезность биомаркеров и реакции на облучение для прогнозирования местного контроля и исходов.

III. Изучить захват опухолевых клеток, а также свободную от клеток ДНК в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), взятой во время операции, и сравнить пациентов, получающих неоадъювантное лечение, с теми, кто его не получал.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в 1-й день. В течение 2 недель больным проводят стереотаксическую радиохирургию.

ARM B: пациенты подвергаются стереотаксической радиохирургии в 1-й день. В течение 4 недель больные подвергаются хирургическому вмешательству.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2 недели, каждые 3-4 месяца в течение до 2 лет и затем периодически в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Trifiletti, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Elizabeth S. Yan, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли и/или клиническая история известного или подозреваемого метастатического заболевания с интрапаренхиматозной опухолью головного мозга, соответствующей метастазам в головной мозг, на основании клинических и рентгенологических данных
  • Клинические показания к хирургической резекции одного метастаза в головной мозг, основанные на рекомендации нейрохирурга и пациенте, признанном кандидатом на операцию
  • Клинические показания и план стереотаксической радиохирургии при всех известных поражениях головного мозга, требующих лечения (=< 10 метастазов)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
  • Дать письменное информированное согласие
  • Желание вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования) или согласие на выполнение заранее определенной серии магнитно-резонансной томографии (МРТ) и последующих посещений в соответствии с расписанием исследования. Отправка цифровых копий изображений по почте. а также клинические записи

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию. * ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-инфицированные, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Предшествующая открытая нейрохирургия по поводу злокачественных новообразований
  • Известная или клинически подозреваемая первичная опухоль зародышевых клеток, мелкоклеточная карцинома или лимфома
  • История лучевой терапии всего мозга (WBRT)
  • Известная аллергия на гадолиний, кардиостимулятор или другое противопоказание, такое как металлический имплантат, который небезопасен для МРТ. Пациенты с совместимыми с МРТ имплантатами, включая совместимые с МРТ кардиостимуляторы, имеют право на участие.
  • Лептоменингиальные метастазы/заболевания
  • Метастазы в головной мозг, расположенные = < 5 мм от перекреста зрительных нервов.
  • Любые метастазы в головной мозг размером > 5 см
  • > 10 метастазов в головной мозг
  • Показания к хирургической резекции >= 2 метастазов в головной мозг
  • Показания к длительному (ожидается более 4 недель) приему 4 мг дексаметазона, эквивалентного стероидам или бевацизумабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (послеоперационная SRS)
Пациенты оперируются в 1-е сутки. В течение 2 недель больным проводят стереотаксическую радиохирургию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти операцию
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти стереотаксическую радиохирургию
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Экспериментальный: Группа B (предоперационная SRS)
Пациентам проводят стереотаксическую радиохирургию в 1-й день. В течение 4 недель больные подвергаются хирургическому вмешательству.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти операцию
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти стереотаксическую радиохирургию
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составное событие конечной точки для центральной нервной системы (ЦНС) (событие ЦНС-КЭ)
Временное ограничение: Время от рандомизации исследования до документирования первого события CNS-CE, по оценкам, до 5 лет.
Распределение событий CNS-CE будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от рандомизации исследования до документирования первого события CNS-CE, по оценкам, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала исследуемой терапии до смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Распределение общей выживаемости для обеих групп исследования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием тестов логарифмического ранга.
От начала исследуемой терапии до смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0. Общая частота нежелательных явлений для нежелательных явлений степени 3 или выше будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера между 2 группами лечения.
До 5 лет после лечения
Время выживания без событий CNS-CE с поправкой на факторы стратификации
Временное ограничение: До 5 лет
Будут использоваться модели Кокса, которые включают факторы стратификации для проверки различий в группах лечения после корректировки факторов стратификации, перечисленных в разделе 5.0.
До 5 лет
Бесплатный тариф CNS-CE
Временное ограничение: В 6 месяцев
6-месячные показатели CNS-CE из анализа Каплана-Мейера будут сравниваться между группами.
В 6 месяцев
Результат, о котором сообщают пациенты - качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
Качество жизни будет оцениваться с помощью изменений в глобальной шкале функциональной оценки терапии рака мозга (FACT-Br).
Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
Скорость завершения терапии
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Скорость завершения запланированного лечения будет сравниваться с использованием хи-квадрата или точного теста Фишера между двумя группами лечения.
До 5 лет после лечения
Время системной терапии
Временное ограничение: Время до начала или повторного начала системной терапии с дооперационным и послеоперационным SRS, оцененное до 5 лет
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием тестов логарифмического ранга.
Время до начала или повторного начала системной терапии с дооперационным и послеоперационным SRS, оцененное до 5 лет
Время до региональной прогрессии
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием тестов логарифмического ранга.
До 5 лет после лечения
Прогрессирование центральной нервной системы (ЦНС) во времени
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием тестов логарифмического ранга.
До 5 лет после лечения
Время до последующего лечения, включая лучевую терапию всего мозга (WBRT)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием тестов логарифмического ранга.
До 5 лет
Уровень нейрохирургической заболеваемости
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Показатели хирургической заболеваемости, включая послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, потребность в более длительном пребывании в больнице или повторная госпитализация, будут сравниваться с использованием хи-квадрата или точного теста Фишера между двумя группами лечения.
До 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Yan, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC167C (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-02799 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-007708 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться