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Präoperative oder postoperative stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit operativen metastatischen Hirntumoren

18. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Präoperative vs. postoperative stereotaktische Radiochirurgie bei operativen metastatischen Hirntumoren

Diese Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) vor oder nach der Operation bei Patienten mit Tumoren funktioniert, die sich auf das Gehirn ausgebreitet haben oder operativ entfernt werden können. Die stereotaktische Radiochirurgie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und normales Gewebe weniger schädigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um für Patienten mit Hirnmetastasen, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu bestimmen, ob es eine Verlängerung der Zeit bis zu einem kombinierten Endpunkt von Nebenwirkungen gibt, einschließlich des ersten Auftretens von entweder: Lokalrezidiv, leptomeningealer Erkrankung oder symptomatischer Strahlenhirnnekrose bei Patienten, die erhalten SRS vor der Operation im Vergleich zu Patienten, die vor der SRS operiert werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um für Patienten mit Hirnmetastasen zu bestimmen, ob es ein verbessertes Gesamtüberleben für Patienten gibt, die SRS vor der Operation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SRS nach der Operation erhalten.

II. Um für Patienten mit Hirnmetastasen zu bestimmen, ob es verbesserte patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität, für Patienten gibt, die SRS vor der Operation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SRS nach der Operation erhalten.

III. Bestimmung, ob die präoperative SRS die Raten der chirurgischen Morbidität erhöht, einschließlich postoperativer Komplikationen wie Wundinfektionen, Notwendigkeit längerer Krankenhausaufenthalte oder Wiederaufnahme im Vergleich zu einem ersten chirurgischen Ansatz bei resezierbaren Hirnmetastasen.

IV. Um bei Patienten mit Hirnmetastasen festzustellen, ob geplante Therapien bei Patienten, die vor der Operation eine SRS erhalten, häufiger abgeschlossen werden als bei Patienten, die vor der SRS eine Operation erhalten.

V. Um für Patienten mit Hirnmetastasen zu bestimmen, ob es eine kürzere Zeit bis zum Beginn oder Wiederbeginn der systemischen Therapie mit präoperativer gegenüber postoperativer SRS gibt.

VI. Bestimmung, ob bei mit präoperativer SRS behandelten Patienten ein längeres Intervall bis zur regionalen Progression, einer Progression des Zentralnervensystems (ZNS) oder die Notwendigkeit einer anschließenden intrakraniellen Behandlung besteht im Vergleich zu Patienten, die eine postoperative SRS erhalten.

VII. Bestimmung, ob bei Patienten mit präoperativer im Vergleich zu postoperativer Bestrahlung eine verringerte Rate an Bestrahlungsnekrose, einschließlich asymptomatischer und symptomatischer Bestrahlungsnekrose, vorliegt.

VIII. Um bei Patienten mit präoperativer im Vergleich zu postoperativer Bestrahlung zu bestimmen, ob es eine verringerte Lokalrezidivrate gibt.

IX. Um bei Patienten mit präoperativer im Vergleich zu postoperativer Bestrahlung zu bestimmen, ob es eine verringerte Rate an leptomeningealen Erkrankungen gibt.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Um die genetischen und molekularen Veränderungen von Hirnmetastasen zu bestimmen, die nach Bestrahlung im Vergleich zu einer alleinigen Resektion beobachtet wurden, einschließlich früher strahlenbiologischer Veränderungen in Gewebe, das 24 bis 48 Stunden zuvor mit SRS behandelt wurde, und um die Nachweisrate der entsprechenden zirkulierenden Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu untersuchen ) und/oder Entzündungsmarker in peripheren Proben.

II. Untersuchung der Nützlichkeit von Biomarkern und der Reaktion auf Bestrahlung bei der Vorhersage lokaler Kontrolle und Ergebnisse.

III. Untersuchung der Zellerfassung von Tumorzellen sowie zellfreier DNA in Liquor (CSF), die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurde, und Vergleich von Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, mit solchen, die dies nicht getan haben.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden am 1. Tag operiert. Innerhalb von 2 Wochen werden die Patienten einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen.

ARM B: Die Patienten werden an Tag 1 einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen werden die Patienten operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2 Wochen, alle 3-4 Monate für bis zu 2 Jahre und dann in regelmäßigen Abständen für bis zu 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Trifiletti, M.D.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • NIH Clinical Center
        • Hauptermittler:
          • DeeDee K. Smart, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth S. Yan, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer Malignität eines soliden Tumors und/oder klinische Anamnese einer bekannten oder vermuteten metastatischen Erkrankung mit einem intraparenchymalen Hirntumor, der mit einer Hirnmetastasierung übereinstimmt, basierend auf klinischen und radiologischen Befunden
  • Klinische Indikation zur chirurgischen Resektion einer Hirnmetastase basierend auf neurochirurgischer Empfehlung und Patient als chirurgischer Kandidat
  • Klinische Indikation und Plan für stereotaktische Radiochirurgie aller bekannten behandlungsbedürftigen Hirnläsionen (=< 10 Metastasen)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft zur Rückkehr zur einschreibenden Einrichtung zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie) oder Zustimmung zur Durchführung vorab festgelegter Magnetresonanztomographie (MRT)-Serien und Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Studienzeitplan, der digitale Kopien von Bildern versendet sowie klinische Notizen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten. * HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV sind, aber ohne klinische Beweise für einen immungeschwächten Zustand, sind für diese Studie geeignet
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorherige offene Neurochirurgie wegen Malignität
  • Bekannter oder klinisch vermuteter primärer Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom
  • Geschichte der Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT)
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen wie Metallimplantate, die für die MRT nicht sicher sind. Patienten mit MRT-kompatiblen Implantaten, einschließlich MRT-kompatiblen Herzschrittmachern, sind teilnahmeberechtigt
  • Leptomeningeale Metastasen/Erkrankungen
  • Eine Hirnmetastase, die sich =< 5 mm des Chiasmas opticum befindet
  • Jede Hirnmetastase > 5 cm groß
  • > 10 Hirnmetastasen
  • Indikation zur chirurgischen Resektion von >= 2 Hirnmetastasen
  • Indikation für Langzeit (voraussichtlich länger als 4 Wochen) 4 mg Dexamethason-Äquivalent von Steroiden oder Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (postoperative SRS)
Patienten werden am Tag 1 operiert. Innerhalb von 2 Wochen werden Patienten stereotaktische Radiochirurgie unterzogen. Die Patienten unterziehen sich auch vor Strahlung und Gewebe- und CSF -Probensammlung zum Zeitpunkt der Operation einer Planungs -CT oder MRT. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine MRT- und Optionblutprobenerfassung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • HERR
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • sMRT
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
  • SRS
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Eine Blutprobe, Gewebe- und CSF -Probensammlung unterziehen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme
Experimental: Arm B (voroperative SRS)
Die Patienten unterziehen sich am Tag 1 stereotaktische Radiochirurgie. Innerhalb von 4 Wochen werden Patienten operiert. Die Patienten unterziehen sich auch einer Planungs -CT oder MRT vor Strahlung und Gewebe- und CSF -Probenentnahme zum Zeitpunkt der Operation und der MRT während der gesamten Studie. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine MRT- und Optionblutprobenerfassung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • HERR
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • sMRT
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
  • SRS
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Eine Blutprobe, Gewebe- und CSF -Probensammlung unterziehen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Endpunktereignis des Zentralnervensystems (ZNS) (ZNS-CE-Ereignis)
Zeitfenster: Zeit von der Studienrandomisierung bis zur Dokumentation des ersten ZNS-CE-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahren
Die CNS-CE-Ereignisverteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Studienrandomisierung bis zur Dokumentation des ersten ZNS-CE-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Wird von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die Gesamtraten unerwünschter Ereignisse für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher werden unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
ZNS-CE-ereignisfreie Überlebenszeit, angepasst an Stratifizierungsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden Cox-Modelle verwendet, die die Stratifizierungsfaktoren beinhalten, um Unterschiede in den Behandlungsarmen zu testen, nachdem die in Abschnitt 5.0 aufgeführten Stratifizierungsfaktoren angepasst wurden.
Bis zu 5 Jahre
Kostenlose CNS-CE-Ereignisrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die 6-Monats-ZNS-CE-Raten aus der Kaplan-Meier-Analyse werden zwischen den Armen verglichen.
Mit 6 Monaten
Abschlussrate von Therapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Abschlussrate geplanter Therapien wird unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zeit für systemische Therapie
Zeitfenster: Zeit bis zum Beginn oder Wiederbeginn der systemischen Therapie mit präoperativem versus postoperativem SRS, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit Log-Rank-Tests verglichen.
Zeit bis zum Beginn oder Wiederbeginn der systemischen Therapie mit präoperativem versus postoperativem SRS, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur regionalen Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zeitliche Progression des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zeit bis zur Folgebehandlung, einschließlich Ganzhirnbestrahlung (WBRT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Rate der neurochirurgischen Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Raten der chirurgischen Morbidität einschließlich postoperativer Komplikationen wie Wundinfektionen, Notwendigkeit längerer Krankenhausaufenthalte oder Wiederaufnahme werden unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit von Beginn der Studie -Therapie bis zu Tode aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Das von Patienten gemeldete Ergebnis - Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die QOL wird anhand von Veränderungen in der funktionellen Bewertung des globalen Scores für Krebstherapie-Hirntaste (FACT-BR) bewertet. Die Fakten-BR besteht aus 20 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Skala (überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich oder sehr viel) in Bezug auf die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beantwortet wurden.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Yan, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC167C (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-02799 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-007708 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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