급성 중증 궤양성 대장염에서 혈청, 대변 및 결장 점막의 IFX 및 TNF 농도의 약동학 (PROTOS)
2026년 5월 29일 업데이트: Alimentiv Inc.
급성 중증 궤양성 대장염에서 혈청, 대변 및 결장 점막의 Infliximab 및 종양 괴사 인자 농도의 약동학
이것은 급성 중증 궤양성 대장염 환자에서 infliximab의 약동학을 특성화하는 일차적 목적을 가진 개방형, 전향적, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 중증 궤양성 대장염(ASUC)에서 약물 노출은 저알부민혈증 및 인플릭시맙(IFX)의 빠른 제거로 이어지는 장 단백질 손실의 영향을 받을 수 있습니다.
중요한 것은 2건의 연구에서 대변의 IFX 손실과 불량한 결과를 연관시켰다는 것입니다.
여러 관찰 연구에서 IFX 제거가 더 빠른 환자는 임상 결과가 더 나 빠지고 항 약물 항체 형성률이 더 높다는 것이 확인되었습니다.
ASUC에서 IFX의 최적 투여량을 더 잘 이해하려면 결과와 관련된 IFX의 약동학이 이 설정에서 더 잘 정의되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 중증 궤양성 대장염 진단을 받은 환자로서 항인플릭시맙 항체 병력이 없는 생물학적 무경험 또는 생물학적 경험이 있고 인플릭시맙 주입 요법을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나와 함께 하루에 6회 이상의 혈변이 있는 것으로 정의되는 Truelove 및 Witts 기준33에 기반한 ASUC로 병원에 내원: 빈맥 > 90회/분, 열 > 37.8 °C, 헤모글로빈 < 10.5g /dL 및 ESR(적혈구 침강 속도) > 30mm/h(또는 CRP > 30mg/L[고감도 CRP > 300mg/L])는 ESR을 사용할 수 없는 경우 적합한 대체물입니다1).
- 부분 MCS가 7보다 큽니다.
- 항문 가장자리를 넘어 15cm 이상 확장되는 질병이 있는 Mayo Clinic ES ≥ 2가 있어야 합니다.
- 일상적인 치료의 일환으로 구조 입원 환자 IFX 주입이 필요합니다. IFX 치료 요법은 이 프로토콜에 의해 정의되지 않으며 표준 또는 가속 유도 요법과 같은 이 연구의 목적을 위해 모든 용량 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 영어를 구사할 수 있고 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 항-IFX 항체에 대해 양성인 알려진 이력.
- 현재 처방 정보에 따르면 심각한 활동성 감염, 활동성 악성 종양 또는 infliximab 요법이 금기인 기타 알려진 상태가 있습니다.
- ASUC 이외의 심각한 기저 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 신체적 또는 심리사회적 상태.
- 현재 연구에 사전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹 연구
급성 중증 궤양성 결장염 환자로서 a) 생물학적 제제 경험이 없거나 b) 표준 치료의 일부로 인플릭시맙 주입 요법이 필요한 항인플릭시맙 항체 병력이 없는 생물학적 제제 경험이 있는 환자.
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환자는 의사의 재량에 따라 표준 치료의 일부로 인플릭시맵을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infliximab 농도의 구획 간 차이
기간: 22주
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Infliximab 집단 약동학
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로테옴의 변화
기간: 22주
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치료 전후의 단백질체학 변화
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22주
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전사체의 변화
기간: 22주
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치료 전후 Transcriptomics의 변화
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22주
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Robarts 조직병리학적 지수의 변화
기간: 22주
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치료 전후 Robarts Histopathologic Index의 변화 RHI는 4개의 조직학적 항목(만성 염증 세포 침윤 정도, 고유층의 호중구, 상피의 호중구, 미란 및 궤양)으로 구성되며 0에서 3까지 점수가 매겨지고 가중치가 곱해집니다. 요인.
총 RHI 점수는 조직학적 항목의 가중 점수를 합산하여 계산되며 총 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동)까지입니다.
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22주
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Mayo Clinic 내시경 점수의 변화
기간: 22주
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치료 전후 Mayo Clinic 내시경 점수의 변화 Mayo Clinic 점수(MCS)는 4가지 변수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 유연한 구불창자경 검사를 통한 내시경 소견)에 점수를 매깁니다. MCS의 내시경 구성 요소는 4점 척도(0~3점)로 질병 활동을 평가하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 점막 치유는 종종 0 또는 1의 내시경 점수로 정의됩니다. 정상 또는 비활성 질환 = 0 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도) = 1 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란) = 2 중증(자발 출혈, 궤양) = 3 |
22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Niels Vande Casteele, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- West NR, Hegazy AN, Owens BMJ, Bullers SJ, Linggi B, Buonocore S, Coccia M, Gortz D, This S, Stockenhuber K, Pott J, Friedrich M, Ryzhakov G, Baribaud F, Brodmerkel C, Cieluch C, Rahman N, Muller-Newen G, Owens RJ, Kuhl AA, Maloy KJ, Plevy SE; Oxford IBD Cohort Investigators; Keshav S, Travis SPL, Powrie F. Oncostatin M drives intestinal inflammation and predicts response to tumor necrosis factor-neutralizing therapy in patients with inflammatory bowel disease. Nat Med. 2017 May;23(5):579-589. doi: 10.1038/nm.4307. Epub 2017 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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