Farmakokinetika koncentrací IFX a TNF v séru, stolici a sliznici tlustého střeva u akutní těžké ulcerózní kolitidy (PROTOS)

Kritéria pro zařazení:

• Dostavit se do nemocnice s ASUC na základě kritérií Truelove a Wittse,33 definovaných jako přítomnost více než 6 krvavých stolic za den spolu s jedním z následujících: tachykardie > 90 tepů za minutu, horečka > 37,8 °C, hemoglobin < 10,5 g /dl a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 30 mm/h (nebo CRP > 30 mg/l [vysokocitlivé CRP > 300 mg/l]) je vhodnou náhradou, pokud ESR není k dispozici1).
• Mít částečný MCS > 7.
• Mít Mayo Clinic ES ≥ 2 s onemocněním přesahujícím 15 cm nebo více za anální okraj.
• Vyžadovat záchrannou infuzi IFX v nemocnici jako součást běžné péče. Všimněte si, že léčebný režim IFX není tímto protokolem definován a pro účely této studie je přijatelný jakýkoli dávkovací režim, jako jsou standardní nebo zrychlené indukční režimy.
• Být schopen mluvit anglicky a plně se účastnit všech aspektů této klinické studie.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá historie pozitivních anti-IFX protilátek.
• Máte závažnou aktivní infekci, aktivní malignitu nebo jakýkoli jiný známý stav, u kterého je léčba infliximabem kontraindikována, podle aktuálních informací o předepisování.
• Závažné základní onemocnění jiné než ASUC nebo jiný fyzický nebo psychosociální stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie.
• Předchozí zápis do aktuálního studia.