Farmakokinetik för IFX- och TNF-koncentrationer i serum, avföring och tjocktarmsslemhinna vid akut svår ulcerös kolit (PROTOS)

Inklusionskriterier:

• Presenteras på sjukhus med ASUC baserat på Truelove och Witts kriterier,33 definierat som närvaron av mer än 6 blodiga avföringar per dag tillsammans med någon av följande: takykardi > 90 slag per minut, feber > 37,8 °C, hemoglobin < 10,5 g /dL och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 30 mm/h (eller CRP > 30 mg/L [högkänslig CRP > 300 mg/L]) är ett lämpligt surrogat om ESR inte är tillgängligt1).
• Har en partiell MCS > 7.
• Ha en Mayo Clinic ES ≥ 2 med sjukdom som sträcker sig 15 cm eller mer utanför analkanten.
• Kräv räddningsinfusion med IFX på sluten patient som en del av rutinvården. Observera att IFX-behandlingsregimen inte definieras av detta protokoll och alla doseringsregimer är godtagbara för denna studies syften, såsom standard- eller accelererade induktionsregimer.
• Kunna tala engelska och delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning.
• Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• En känd historia av att vara positiv för anti-IFX-antikroppar.
• Har en allvarlig aktiv infektion, aktiv malignitet eller något annat känt tillstånd som är kontraindicerat med infliximabbehandling, enligt aktuell förskrivningsinformation.
• Allvarlig underliggande sjukdom annan än ASUC, eller annat fysiskt eller psykosocialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien.
• Före inskrivning i den aktuella studien.