정형 하지 수술 후 통증 치료를 위한 Ibuprofen IV 대 Acetaminophen IV
2020년 8월 18일 업데이트: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
정형 외과적 하지 수술 후 통증 치료를 위한 정맥(IV) 이부프로펜 대 IV 아세트아미노펜의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 정형외과적 하지 시술 후 통증 감소에 있어 이부프로펜 IV 대 아세트아미노펜 IV의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 수행하기 전에 Universitas Indonesia 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
정형외과적 하지 수술을 받는 환자를 선별하였다.
그런 다음 적격 대상자를 무작위로 치료군(정맥 이부프로펜)과 대조군(정맥 아세트아미노펜)으로 나누었습니다.
필요한 경우 두 그룹의 환자에게 모르핀(PCA) 1~2mg을 5분마다 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 및 48시간 이상의 예상 사용으로 수술 후 IV 진통이 필요할 것으로 예상되는 정형외과 로우 사지 수술이 예정되어 있습니다.
- 적절한 IV 액세스.
- 예상 입원 > 48시간.
- 신체 상태가 ASA I-III인 18-70세.
- 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 진통제, 근육 이완제, NSAID 및 진정제를 사용하는 환자가 약물 투여를 공부하기 위해 24시간 미만
- 빈혈(활성, 임상적으로 유의미한 빈혈) 및/또는 천식 또는 심부전의 병력 또는 증거
- 과거 또는 고위험 뇌내 출혈, 알레르기 또는 NSAID, 이부프로펜, 아세트아미노펜 또는 오피오이드에 과민한 과거력
- 임신 또는 간호
- 체중 30kg 미만
- 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈 또는 근본적인 혈소판 기능 장애가 있거나 전용량 항응고 요법을 받고 있는 경우
- 지난 6주 이내에 의학적 개입이 필요한 위장관 출혈(최종 수술이 수행되지 않은 경우)
- 투석 또는 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 수술실에서 퇴원하기 전에 지혈을 할 수 없거나 수술 절개를 닫을 수 없음
- 수술 절차에는 장기 이식, 수술 전 또는 수술 후 통증(즉, 경막외 또는 신경 차단)을 예방하기 위해 활용되는 수술 전 및 수술 중 절차가 포함됩니다.
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력
- 심각한 감염 및/또는 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이부프로펜 그룹
800 mg IV - Ibuprofen 매 6시간.
필요한 경우 - 5분마다 모르핀(PCA) 1~2mg을 투여합니다.
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800 mg IV - Ibuprofen 매 6시간.
필요한 경우 - 5분마다 모르핀(PCA) 1~2mg을 투여합니다.
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위약 비교기: 아세트아미노펜 그룹
6시간마다 1000mg IV 아세트아미노펜.
필요한 경우 - 5분마다 모르핀(PCA) 1~2mg을 투여합니다.
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6시간마다 1000mg IV 아세트아미노펜.
필요한 경우 - 5분마다 모르핀(PCA) 1~2mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 VAS(Visual Analog Scale) 측정으로 입증되었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IndonesiaUAnes026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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