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Ibuprofen IV vs. Acetaminophen IV zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten

18. August 2020 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem (IV) Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von IV Ibuprofen gegenüber IV Acetaminophen bei der Schmerzreduktion nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt. Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen, wurden untersucht. Die teilnahmeberechtigten Probanden wurden dann randomisiert in eine Behandlungsgruppe (intravenöses Ibuprofen) und eine Kontrollgruppe (intravenöses Paracetamol) eingeteilt. Bei Bedarf erhalten Patienten beider Gruppen alle 5 Minuten 1-2 mg Morphin (PCA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten mit Vollnarkose und voraussichtlicher Notwendigkeit einer postoperativen intravenösen Analgesie mit voraussichtlicher Anwendung von >48 Stunden.
  • Angemessener IV-Zugang.
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt >48 Stunden.
  • Alter 18–70 Jahre mit körperlichem Status ASA I–III.
  • Patienten können eine Einverständniserklärung ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Anwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien, NSAIDs und Beruhigungsmitteln haben weniger als 24 Stunden Zeit, um die Arzneimittelverabreichung zu untersuchen
  • Anämie (aktive, klinisch signifikante Anämie) und/oder eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz
  • frühere oder risikoreichere intrazerebrale Blutungen, Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen NSAID, Ibuprofen, Paracetamol oder Opioid
  • schwanger oder stillend
  • Körpergewicht weniger als 30 kg
  • jede aktive klinisch signifikante Blutung oder eine zugrunde liegende Thrombozytenfunktionsstörung und/oder eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis
  • Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen medizinischen Eingriff erforderten (es sei denn, es wurde eine endgültige Operation durchgeführt)
  • bei Dialyse oder Nierenfunktionsstörung
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Unfähigkeit, eine Blutstillung zu erreichen oder den chirurgischen Schnitt vor der Entlassung aus dem Operationssaal zu schließen
  • Der operative Eingriff umfasst Organtransplantationen sowie prä- und intraoperative Eingriffe zur Vorbeugung von prä- oder postoperativen Schmerzen (z. B. Epidural- oder Nervenblockaden).
  • innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • schwere Infektion und/oder entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe
800 mg i.v. – Ibuprofen alle 6 Stunden. Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten
800 mg i.v. – Ibuprofen alle 6 Stunden. Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten
Placebo-Komparator: Paracetamol-Gruppe
1000 mg Paracetamol i.v. alle 6 Stunden. Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten
1000 mg Paracetamol i.v. alle 6 Stunden. Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
nachgewiesen durch die Messung der VAS (Visual Analog Scale) für 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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