- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03771755
Ibuprofen IV vs. Acetaminophen IV zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten
18. August 2020 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem (IV) Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von IV Ibuprofen gegenüber IV Acetaminophen bei der Schmerzreduktion nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt.
Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen, wurden untersucht.
Die teilnahmeberechtigten Probanden wurden dann randomisiert in eine Behandlungsgruppe (intravenöses Ibuprofen) und eine Kontrollgruppe (intravenöses Paracetamol) eingeteilt.
Bei Bedarf erhalten Patienten beider Gruppen alle 5 Minuten 1-2 mg Morphin (PCA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten mit Vollnarkose und voraussichtlicher Notwendigkeit einer postoperativen intravenösen Analgesie mit voraussichtlicher Anwendung von >48 Stunden.
- Angemessener IV-Zugang.
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt >48 Stunden.
- Alter 18–70 Jahre mit körperlichem Status ASA I–III.
- Patienten können eine Einverständniserklärung ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Anwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien, NSAIDs und Beruhigungsmitteln haben weniger als 24 Stunden Zeit, um die Arzneimittelverabreichung zu untersuchen
- Anämie (aktive, klinisch signifikante Anämie) und/oder eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz
- frühere oder risikoreichere intrazerebrale Blutungen, Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen NSAID, Ibuprofen, Paracetamol oder Opioid
- schwanger oder stillend
- Körpergewicht weniger als 30 kg
- jede aktive klinisch signifikante Blutung oder eine zugrunde liegende Thrombozytenfunktionsstörung und/oder eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis
- Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen medizinischen Eingriff erforderten (es sei denn, es wurde eine endgültige Operation durchgeführt)
- bei Dialyse oder Nierenfunktionsstörung
- eingeschränkte Leberfunktion
- Unfähigkeit, eine Blutstillung zu erreichen oder den chirurgischen Schnitt vor der Entlassung aus dem Operationssaal zu schließen
- Der operative Eingriff umfasst Organtransplantationen sowie prä- und intraoperative Eingriffe zur Vorbeugung von prä- oder postoperativen Schmerzen (z. B. Epidural- oder Nervenblockaden).
- innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
- bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- schwere Infektion und/oder entzündliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe
800 mg i.v. – Ibuprofen alle 6 Stunden.
Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten
|
800 mg i.v. – Ibuprofen alle 6 Stunden.
Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten
|
Placebo-Komparator: Paracetamol-Gruppe
1000 mg Paracetamol i.v. alle 6 Stunden.
Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten
|
1000 mg Paracetamol i.v. alle 6 Stunden.
Bei Bedarf – gefolgt von 1–2 mg Morphin (PCA) alle 5 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
nachgewiesen durch die Messung der VAS (Visual Analog Scale) für 24 Stunden postoperativ.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes026
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
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