Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ibuprofene IV vs paracetamolo IV per il trattamento del dolore dopo chirurgia ortopedica degli arti inferiori

18 agosto 2020 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia dell'ibuprofene per via endovenosa (IV) rispetto all'acetaminofene IV per il trattamento del dolore a seguito di chirurgia ortopedica degli arti inferiori

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'ibuprofene IV rispetto all'acetaminofene IV nella riduzione del dolore a seguito di procedure ortopediche degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori sono stati sottoposti a screening. I soggetti eleggibili sono stati quindi randomizzati nel gruppo di trattamento (ibuprofene per via endovenosa) e nel gruppo di controllo (acetaminofene per via endovenosa). Se necessario, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrata morfina (PCA) 1-2 mg ogni 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia ortopedica degli arti inferiori con anestesia generale e necessità anticipata di analgesia endovenosa postoperatoria con uso previsto di> 48 ore.
  • Adeguato accesso IV.
  • Degenza ospedaliera prevista>48 ore.
  • Età 18-70 anni con stato fisico ASA I-III.
  • Pazienti in grado di compilare il foglio di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con uso di analgesia, miorilassanti, FANS e sedativi meno di 24 ore per studiare la somministrazione del farmaco
  • anemia (anemia attiva, clinicamente significativa) e/o anamnesi o evidenza di asma o insufficienza cardiaca
  • sanguinamento intracerebrale storico o ad alto rischio, anamnesi di allergia o ipersensibilità a FANS, ibuprofene, paracetamolo o oppioidi
  • gravidanza o allattamento
  • peso corporeo inferiore a 30 kg
  • qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo o con disfunzione piastrinica sottostante e/o in trattamento con terapia anticoagulante a dose piena
  • Sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto un intervento medico nelle 6 settimane precedenti (a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico definitivo)
  • in dialisi o disfunzione renale
  • compromissione della funzionalità epatica
  • incapacità di raggiungere l'emostasi o incapacità di chiudere l'incisione chirurgica prima della dimissione dalla sala operatoria
  • la procedura operativa include il trapianto di organi, la procedura pre e intraoperatoria utilizzata per la prevenzione del dolore pre o post operatorio (ad es. blocchi epidurali o nervosi)
  • ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • anamnesi nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
  • grave infezione e/o malattia infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ibuprofene
800 mg EV - Ibuprofene ogni 6 ore. Se necessario - seguito da morfina (PCA) 1-2 mg ogni 5 minuti
Droga: Ibuprofene
800 mg EV - Ibuprofene ogni 6 ore. Se necessario - seguito da morfina (PCA) 1-2 mg ogni 5 minuti
Comparatore placebo: Gruppo acetaminofene
1000 mg di paracetamolo EV ogni 6 ore. Se necessario - seguito da morfina (PCA) 1-2 mg ogni 5 minuti
Droga: Acetaminofene
1000 mg di paracetamolo EV ogni 6 ore. Se necessario - seguito da morfina (PCA) 1-2 mg ogni 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
dimostrato dalla misurazione VAS (Visual Analog Scale) per 24 ore postoperatorie.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ibuprofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi