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Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application

2019년 5월 7일 업데이트: Sonova AG
A methodical evaluation of novel sound changing principles in CE-labelled Sonova brand hearing instruments (e.g. Phonak hearing instruments) is intended to be conducted on hearing impaired. These sound changing principles are enabled by respective hearing instrument algorithms. The aim of the study is to investigate and asses strength and weaknesses of these novel sound changing principles in terms of hearing performance to determine their application in hearing instruments (Phase of development). Both, objective laboratory measurements as well as subjective evaluations in real life environment will be carried out. This will be a controlled, single blinded and randomized active comparator clinical evaluation which will be conducted mono-centric at Sonova AG Headquarter based in Staefa.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zurich
      • Stäfa, Zurich, 스위스, 8712
        • Sonova AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without experience with) hearing aids
  • Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
  • Ability to fill in a questionnaire conscientiously
  • Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the medical device in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
  • Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
  • Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
  • Inability to produce a reliable hearing test result
  • Massively limited dexterity
  • Known psychological problems
  • Known central hearing disorders

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Sound Processing Principle 1
Sound Processing Principle 1 will be applied in the hearing aid.
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 1.
실험적: Sound Processing Principle 2
Sound Processing Principle 2 will be applied in the hearing aid.
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 2.
실험적: Sound Processing Principle 3
Sound Processing Principle 3 will be applied in the hearing aid.
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 3.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Speech Intelligibility in Noise
기간: 4 weeks
The speech intelligibility in noise with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of the Oldenburg Sentence Test. The result will be shown in dB (decibel) SRT (Speech Reception Threshold).
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sound Quality - Overall
기간: 16 weeks

The overall sound quality of sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (bad) to 10 (excellent).

16 weeks
Loudness - Laboratory
기간: 8 weeks

The loudness of sounds with the three different sound processing principles will be assessed in laboratory with the aid of a MUSHRA (Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor) test.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very soft), 50 (just right) to 100 (very loud).

8 weeks
Loudness - Daily Life
기간: 16 weeks

The loudness of sounds with the three different sound processing principles will be assessed in daily life with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very soft) to 10 (very loud).

16 weeks
Clarity - Daily Life
기간: 16 weeks

The clarity of sounds with the three sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very unclear) to 10 (very clear).

16 weeks
Preferred Sound Processing Principle
기간: 16 weeks

The preferred sound processing principle will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results will be a ranking, ranging from 1 (most preferred) to 3 (least preferred).

16 weeks
Naturalness - Daily Life
기간: 16 weeks

The sound quality with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (unnatural) to 10 (natural).

16 weeks
Localization - Daily Life
기간: 16 weeks

The ability to localize sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (not at all locatable) to 10 (very well locatable).

16 weeks
Reverberation - Daily Life
기간: 16 weeks

The reverberation of sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (not at all reverberant) to 10 (very reverberant).

16 weeks
Satisfaction - Overall in Daily Life
기간: 16 weeks

The overall satisfaction in daily life with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).

16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sonova2018_37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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