Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
A methodical evaluation of novel sound changing principles in CE-labelled Sonova brand hearing instruments (e.g. Phonak hearing instruments) is intended to be conducted on hearing impaired. These sound changing principles are enabled by respective hearing instrument algorithms. The aim of the study is to investigate and asses strength and weaknesses of these novel sound changing principles in terms of hearing performance to determine their application in hearing instruments (Phase of development). Both, objective laboratory measurements as well as subjective evaluations in real life environment will be carried out. This will be a controlled, single blinded and randomized active comparator clinical evaluation which will be conducted mono-centric at Sonova AG Headquarter based in Staefa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zurich
      • Stäfa, Zurich, Sveitsi, 8712
        • Sonova AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without experience with) hearing aids
  • Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
  • Ability to fill in a questionnaire conscientiously
  • Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the medical device in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
  • Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
  • Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
  • Inability to produce a reliable hearing test result
  • Massively limited dexterity
  • Known psychological problems
  • Known central hearing disorders

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sound Processing Principle 1
Sound Processing Principle 1 will be applied in the hearing aid.
Laite: Phonak Audéo L2M with Sound Processing Principle 1
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 1.
Kokeellinen: Sound Processing Principle 2
Sound Processing Principle 2 will be applied in the hearing aid.
Laite: Phonak Audéo L2M with Sound Processing Principle 2
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 2.
Kokeellinen: Sound Processing Principle 3
Sound Processing Principle 3 will be applied in the hearing aid.
Laite: Phonak Audéo L2M with Sound Processing Principle 3
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Speech Intelligibility in Noise
Aikaikkuna: 4 weeks
The speech intelligibility in noise with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of the Oldenburg Sentence Test. The result will be shown in dB (decibel) SRT (Speech Reception Threshold).
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sound Quality - Overall
Aikaikkuna: 16 weeks

The overall sound quality of sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (bad) to 10 (excellent).
16 weeks
Loudness - Laboratory
Aikaikkuna: 8 weeks

The loudness of sounds with the three different sound processing principles will be assessed in laboratory with the aid of a MUSHRA (Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor) test.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very soft), 50 (just right) to 100 (very loud).
8 weeks
Loudness - Daily Life
Aikaikkuna: 16 weeks

The loudness of sounds with the three different sound processing principles will be assessed in daily life with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very soft) to 10 (very loud).
16 weeks
Clarity - Daily Life
Aikaikkuna: 16 weeks

The clarity of sounds with the three sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very unclear) to 10 (very clear).
16 weeks
Preferred Sound Processing Principle
Aikaikkuna: 16 weeks

The preferred sound processing principle will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results will be a ranking, ranging from 1 (most preferred) to 3 (least preferred).
16 weeks
Naturalness - Daily Life
Aikaikkuna: 16 weeks

The sound quality with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (unnatural) to 10 (natural).
16 weeks
Localization - Daily Life
Aikaikkuna: 16 weeks

The ability to localize sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (not at all locatable) to 10 (very well locatable).
16 weeks
Reverberation - Daily Life
Aikaikkuna: 16 weeks

The reverberation of sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (not at all reverberant) to 10 (very reverberant).
16 weeks
Satisfaction - Overall in Daily Life
Aikaikkuna: 16 weeks

The overall satisfaction in daily life with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonova AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sonova2018_37

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa