Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application

7 mei 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
A methodical evaluation of novel sound changing principles in CE-labelled Sonova brand hearing instruments (e.g. Phonak hearing instruments) is intended to be conducted on hearing impaired. These sound changing principles are enabled by respective hearing instrument algorithms. The aim of the study is to investigate and asses strength and weaknesses of these novel sound changing principles in terms of hearing performance to determine their application in hearing instruments (Phase of development). Both, objective laboratory measurements as well as subjective evaluations in real life environment will be carried out. This will be a controlled, single blinded and randomized active comparator clinical evaluation which will be conducted mono-centric at Sonova AG Headquarter based in Staefa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Stäfa, Zurich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without experience with) hearing aids
  • Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
  • Ability to fill in a questionnaire conscientiously
  • Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the medical device in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
  • Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
  • Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
  • Inability to produce a reliable hearing test result
  • Massively limited dexterity
  • Known psychological problems
  • Known central hearing disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sound Processing Principle 1
Sound Processing Principle 1 will be applied in the hearing aid.
Apparaat: Phonak Audéo L2M with Sound Processing Principle 1
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 1.
Experimenteel: Sound Processing Principle 2
Sound Processing Principle 2 will be applied in the hearing aid.
Apparaat: Phonak Audéo L2M with Sound Processing Principle 2
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 2.
Experimenteel: Sound Processing Principle 3
Sound Processing Principle 3 will be applied in the hearing aid.
Apparaat: Phonak Audéo L2M with Sound Processing Principle 3
Compensation of a hearing loss with Sound Processing Principle 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speech Intelligibility in Noise
Tijdsspanne: 4 weeks
The speech intelligibility in noise with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of the Oldenburg Sentence Test. The result will be shown in dB (decibel) SRT (Speech Reception Threshold).
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sound Quality - Overall
Tijdsspanne: 16 weeks

The overall sound quality of sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (bad) to 10 (excellent).
16 weeks
Loudness - Laboratory
Tijdsspanne: 8 weeks

The loudness of sounds with the three different sound processing principles will be assessed in laboratory with the aid of a MUSHRA (Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor) test.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very soft), 50 (just right) to 100 (very loud).
8 weeks
Loudness - Daily Life
Tijdsspanne: 16 weeks

The loudness of sounds with the three different sound processing principles will be assessed in daily life with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very soft) to 10 (very loud).
16 weeks
Clarity - Daily Life
Tijdsspanne: 16 weeks

The clarity of sounds with the three sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very unclear) to 10 (very clear).
16 weeks
Preferred Sound Processing Principle
Tijdsspanne: 16 weeks

The preferred sound processing principle will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results will be a ranking, ranging from 1 (most preferred) to 3 (least preferred).
16 weeks
Naturalness - Daily Life
Tijdsspanne: 16 weeks

The sound quality with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (unnatural) to 10 (natural).
16 weeks
Localization - Daily Life
Tijdsspanne: 16 weeks

The ability to localize sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (not at all locatable) to 10 (very well locatable).
16 weeks
Reverberation - Daily Life
Tijdsspanne: 16 weeks

The reverberation of sounds with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (not at all reverberant) to 10 (very reverberant).
16 weeks
Satisfaction - Overall in Daily Life
Tijdsspanne: 16 weeks

The overall satisfaction in daily life with the three different sound processing principles will be assessed with the aid of a questionnaire.

The results are ratings on a numeric scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren