Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Ulcerative Colitis
2022년 2월 23일 업데이트: Bridge Biotherapeutics, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Patients With Active Ulcerative Colitis
This is randomized, placebo-controlled, dose-escalation, multicenter, Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BBT-401-1S in patients with active ulcerative colitis.
This study consists of three cohorts with 16-week treatment period per cohort that will be conducted sequentially.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Site 03
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Ventura, California, 미국, 93003
- Site 01
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Site 11
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Site 12
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Site 04
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site 10
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Site 02
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Site 08
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site 05
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Site 13
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Site 09
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form (ICF)
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged >=18 years
- Diagnosed with active UC for at least 3 months prior to screening
- Total Mayo score >=5 and Endoscopic sub-score >=1
- Stable dosing regimens of oral drugs (if currently administered) as follows: 5-ASA or sulfasalazine at a stable dose for at least 4 weeks, purine analogues (azathioprine, mercaptopurine, thiopurines) or methotrexate at a stable dose for at least 12 weeks, and low-dose oral corticosteroid (up to 20 mg prednisone/day or equivalent) for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Doses of oral drugs must remain stable until the end of study treatment (with possible exception for tapering steroid dose after 8 weeks)
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 3 months after the last dose
- For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation and for an additional 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Use of anti-TNF-a biologics or any other biologics for treatment of UC within 60 days prior to randomization.
- Any rectal therapy for treatment of UC or intravenous corticosteroids within 2 weeks prior to randomization.
- Presence of Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
- Previous extensive colonic resection (subtotal or total colectomy)
- Ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine
- Evidence of or treatment for Clostridium difficile infection or other pathogenic bowel infection within 60 days or for another intestinal pathogen within 30 days prior to randomization
- Active infection with the HIV or Hepatitis B or C viruses
- Clinically significant active extra-intestinal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis)
- Clinically significant abnormal vital signs, physical examination or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or baseline
- Clinically significant abnormal results of liver function tests (ALT/AST, bilirubin and alkaline phosphatase) > 2X the upper limit of normal (ULN) at screening
- Other clinically significant abnormal laboratory results at screening in the investigator's opinion
- History of any clinically significant medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude participation in the study
- Pregnancy or lactation
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 30 days prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBT-401-1S
BBT-401-1S, Oral capsule, QD
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Total 16 week treatment period: The subject takes BBT-401-1S, QD for the first 12 weeks, then placebo for the last 4 weeks.
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위약 비교기: Placebo
Placebo, Oral capsule, QD
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Total 16 week treatment period: The subject takes the placebo, QD for the first 8 weeks, then BBT-401-1S for the last 8 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Total Mayo Score
기간: Week 8
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The Total Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 12 points.
The Total Mayo score consists of 4 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Findings of endoscopy, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
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Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Partial Mayo Score
기간: Week 8
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The Partial Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 9 points.
The Partial Mayo score consists of 3 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
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Week 8
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Change From Baseline in Histologic Assessment of Endoscopic Biopsy
기간: Week 8
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Histological assessment of endoscopic biopsy is an appropriate method for evaluating mucosal healing (Carbonnel et al, 1994).
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Week 8
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Change From Baseline in Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (0-8)
기간: Week 8
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The Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) is the first validated index for the assessment of overall endoscopic activity.
The model incorporates the vascular pattern score(0-2), the presence of bleeding score(0-3) and the presence of erosions and ulcers score (0-3).
Higher score of the sum of these subscore indicates more severe disease.
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Week 8
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Number and Severity of TEAEs
기간: up to 8 weeks after the last dose
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Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an adverse event that occurs or worsens on or after the first dose of study drug.
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up to 8 weeks after the last dose
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Plasma Concentration of BBT- 401-1S
기간: Day 1, Week 4, Week 8
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Analysis of Plasma Pharmacokinetics for BBT- 401 -1S
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Day 1, Week 4, Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Serum CRP
기간: Week 8
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Widely used serum indicator of inflammation in Ulcerative Colitis(UC).
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Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Fecal Calprotectin
기간: Week 8
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Reliable surrogate marker for disease activity in Ulcerative Colitis (UC).
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Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Fecal Lactoferrin
기간: Week 8
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A stool (fecal) test that is used to detect inflammation in the intestines.
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Week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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