Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Ulcerative Colitis
23 de febrero de 2022 actualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Patients With Active Ulcerative Colitis
This is randomized, placebo-controlled, dose-escalation, multicenter, Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BBT-401-1S in patients with active ulcerative colitis.
This study consists of three cohorts with 16-week treatment period per cohort that will be conducted sequentially.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Site 03
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Site 01
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Site 11
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Site 12
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site 04
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 10
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Site 02
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Site 08
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site 05
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Site 13
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site 09
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form (ICF)
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged >=18 years
- Diagnosed with active UC for at least 3 months prior to screening
- Total Mayo score >=5 and Endoscopic sub-score >=1
- Stable dosing regimens of oral drugs (if currently administered) as follows: 5-ASA or sulfasalazine at a stable dose for at least 4 weeks, purine analogues (azathioprine, mercaptopurine, thiopurines) or methotrexate at a stable dose for at least 12 weeks, and low-dose oral corticosteroid (up to 20 mg prednisone/day or equivalent) for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Doses of oral drugs must remain stable until the end of study treatment (with possible exception for tapering steroid dose after 8 weeks)
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 3 months after the last dose
- For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation and for an additional 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Use of anti-TNF-a biologics or any other biologics for treatment of UC within 60 days prior to randomization.
- Any rectal therapy for treatment of UC or intravenous corticosteroids within 2 weeks prior to randomization.
- Presence of Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
- Previous extensive colonic resection (subtotal or total colectomy)
- Ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine
- Evidence of or treatment for Clostridium difficile infection or other pathogenic bowel infection within 60 days or for another intestinal pathogen within 30 days prior to randomization
- Active infection with the HIV or Hepatitis B or C viruses
- Clinically significant active extra-intestinal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis)
- Clinically significant abnormal vital signs, physical examination or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or baseline
- Clinically significant abnormal results of liver function tests (ALT/AST, bilirubin and alkaline phosphatase) > 2X the upper limit of normal (ULN) at screening
- Other clinically significant abnormal laboratory results at screening in the investigator's opinion
- History of any clinically significant medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude participation in the study
- Pregnancy or lactation
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 30 days prior to screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BBT-401-1S
BBT-401-1S, Oral capsule, QD
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Total 16 week treatment period: The subject takes BBT-401-1S, QD for the first 12 weeks, then placebo for the last 4 weeks.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, Oral capsule, QD
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Total 16 week treatment period: The subject takes the placebo, QD for the first 8 weeks, then BBT-401-1S for the last 8 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Total Mayo Score
Periodo de tiempo: Week 8
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The Total Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 12 points.
The Total Mayo score consists of 4 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Findings of endoscopy, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
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Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Partial Mayo Score
Periodo de tiempo: Week 8
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The Partial Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 9 points.
The Partial Mayo score consists of 3 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
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Week 8
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Change From Baseline in Histologic Assessment of Endoscopic Biopsy
Periodo de tiempo: Week 8
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Histological assessment of endoscopic biopsy is an appropriate method for evaluating mucosal healing (Carbonnel et al, 1994).
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Week 8
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Change From Baseline in Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (0-8)
Periodo de tiempo: Week 8
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The Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) is the first validated index for the assessment of overall endoscopic activity.
The model incorporates the vascular pattern score(0-2), the presence of bleeding score(0-3) and the presence of erosions and ulcers score (0-3).
Higher score of the sum of these subscore indicates more severe disease.
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Week 8
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Number and Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: up to 8 weeks after the last dose
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Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an adverse event that occurs or worsens on or after the first dose of study drug.
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up to 8 weeks after the last dose
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Plasma Concentration of BBT- 401-1S
Periodo de tiempo: Day 1, Week 4, Week 8
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Analysis of Plasma Pharmacokinetics for BBT- 401 -1S
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Day 1, Week 4, Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Serum CRP
Periodo de tiempo: Week 8
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Widely used serum indicator of inflammation in Ulcerative Colitis(UC).
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Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Fecal Calprotectin
Periodo de tiempo: Week 8
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Reliable surrogate marker for disease activity in Ulcerative Colitis (UC).
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Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Fecal Lactoferrin
Periodo de tiempo: Week 8
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A stool (fecal) test that is used to detect inflammation in the intestines.
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Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBT401-UC-US02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .