Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Ulcerative Colitis
23. Februar 2022 aktualisiert von: Bridge Biotherapeutics, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Patients With Active Ulcerative Colitis
This is randomized, placebo-controlled, dose-escalation, multicenter, Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BBT-401-1S in patients with active ulcerative colitis.
This study consists of three cohorts with 16-week treatment period per cohort that will be conducted sequentially.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Site 03
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Site 01
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Site 11
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
- Site 12
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Site 04
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Site 10
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Site 02
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Site 08
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Site 05
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Site 13
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Site 09
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form (ICF)
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged >=18 years
- Diagnosed with active UC for at least 3 months prior to screening
- Total Mayo score >=5 and Endoscopic sub-score >=1
- Stable dosing regimens of oral drugs (if currently administered) as follows: 5-ASA or sulfasalazine at a stable dose for at least 4 weeks, purine analogues (azathioprine, mercaptopurine, thiopurines) or methotrexate at a stable dose for at least 12 weeks, and low-dose oral corticosteroid (up to 20 mg prednisone/day or equivalent) for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Doses of oral drugs must remain stable until the end of study treatment (with possible exception for tapering steroid dose after 8 weeks)
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 3 months after the last dose
- For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation and for an additional 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Use of anti-TNF-a biologics or any other biologics for treatment of UC within 60 days prior to randomization.
- Any rectal therapy for treatment of UC or intravenous corticosteroids within 2 weeks prior to randomization.
- Presence of Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
- Previous extensive colonic resection (subtotal or total colectomy)
- Ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine
- Evidence of or treatment for Clostridium difficile infection or other pathogenic bowel infection within 60 days or for another intestinal pathogen within 30 days prior to randomization
- Active infection with the HIV or Hepatitis B or C viruses
- Clinically significant active extra-intestinal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis)
- Clinically significant abnormal vital signs, physical examination or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or baseline
- Clinically significant abnormal results of liver function tests (ALT/AST, bilirubin and alkaline phosphatase) > 2X the upper limit of normal (ULN) at screening
- Other clinically significant abnormal laboratory results at screening in the investigator's opinion
- History of any clinically significant medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude participation in the study
- Pregnancy or lactation
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 30 days prior to screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BBT-401-1S
BBT-401-1S, Oral capsule, QD
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Total 16 week treatment period: The subject takes BBT-401-1S, QD for the first 12 weeks, then placebo for the last 4 weeks.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Oral capsule, QD
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Total 16 week treatment period: The subject takes the placebo, QD for the first 8 weeks, then BBT-401-1S for the last 8 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Total Mayo Score
Zeitfenster: Week 8
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The Total Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 12 points.
The Total Mayo score consists of 4 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Findings of endoscopy, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
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Week 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Partial Mayo Score
Zeitfenster: Week 8
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The Partial Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 9 points.
The Partial Mayo score consists of 3 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
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Week 8
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Change From Baseline in Histologic Assessment of Endoscopic Biopsy
Zeitfenster: Week 8
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Histological assessment of endoscopic biopsy is an appropriate method for evaluating mucosal healing (Carbonnel et al, 1994).
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Week 8
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Change From Baseline in Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (0-8)
Zeitfenster: Week 8
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The Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) is the first validated index for the assessment of overall endoscopic activity.
The model incorporates the vascular pattern score(0-2), the presence of bleeding score(0-3) and the presence of erosions and ulcers score (0-3).
Higher score of the sum of these subscore indicates more severe disease.
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Week 8
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Number and Severity of TEAEs
Zeitfenster: up to 8 weeks after the last dose
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Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an adverse event that occurs or worsens on or after the first dose of study drug.
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up to 8 weeks after the last dose
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Plasma Concentration of BBT- 401-1S
Zeitfenster: Day 1, Week 4, Week 8
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Analysis of Plasma Pharmacokinetics for BBT- 401 -1S
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Day 1, Week 4, Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Serum CRP
Zeitfenster: Week 8
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Widely used serum indicator of inflammation in Ulcerative Colitis(UC).
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Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Fecal Calprotectin
Zeitfenster: Week 8
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Reliable surrogate marker for disease activity in Ulcerative Colitis (UC).
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Week 8
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Change From Baseline in Concentration of Fecal Lactoferrin
Zeitfenster: Week 8
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A stool (fecal) test that is used to detect inflammation in the intestines.
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Week 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBT401-UC-US02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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