Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Ulcerative Colitis
23. února 2022 aktualizováno: Bridge Biotherapeutics, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Patients With Active Ulcerative Colitis
This is randomized, placebo-controlled, dose-escalation, multicenter, Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BBT-401-1S in patients with active ulcerative colitis.
This study consists of three cohorts with 16-week treatment period per cohort that will be conducted sequentially.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Site 03
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Site 01
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Site 11
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Site 12
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Site 04
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Site 10
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Site 08
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site 05
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Site 09
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form (ICF)
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged >=18 years
- Diagnosed with active UC for at least 3 months prior to screening
- Total Mayo score >=5 and Endoscopic sub-score >=1
- Stable dosing regimens of oral drugs (if currently administered) as follows: 5-ASA or sulfasalazine at a stable dose for at least 4 weeks, purine analogues (azathioprine, mercaptopurine, thiopurines) or methotrexate at a stable dose for at least 12 weeks, and low-dose oral corticosteroid (up to 20 mg prednisone/day or equivalent) for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Doses of oral drugs must remain stable until the end of study treatment (with possible exception for tapering steroid dose after 8 weeks)
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 3 months after the last dose
- For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation and for an additional 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Use of anti-TNF-a biologics or any other biologics for treatment of UC within 60 days prior to randomization.
- Any rectal therapy for treatment of UC or intravenous corticosteroids within 2 weeks prior to randomization.
- Presence of Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
- Previous extensive colonic resection (subtotal or total colectomy)
- Ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine
- Evidence of or treatment for Clostridium difficile infection or other pathogenic bowel infection within 60 days or for another intestinal pathogen within 30 days prior to randomization
- Active infection with the HIV or Hepatitis B or C viruses
- Clinically significant active extra-intestinal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis)
- Clinically significant abnormal vital signs, physical examination or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or baseline
- Clinically significant abnormal results of liver function tests (ALT/AST, bilirubin and alkaline phosphatase) > 2X the upper limit of normal (ULN) at screening
- Other clinically significant abnormal laboratory results at screening in the investigator's opinion
- History of any clinically significant medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude participation in the study
- Pregnancy or lactation
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 30 days prior to screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBT-401-1S
BBT-401-1S, Oral capsule, QD
|
Total 16 week treatment period: The subject takes BBT-401-1S, QD for the first 12 weeks, then placebo for the last 4 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, Oral capsule, QD
|
Total 16 week treatment period: The subject takes the placebo, QD for the first 8 weeks, then BBT-401-1S for the last 8 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Total Mayo Score
Časové okno: Week 8
|
The Total Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 12 points.
The Total Mayo score consists of 4 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Findings of endoscopy, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Partial Mayo Score
Časové okno: Week 8
|
The Partial Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 9 points.
The Partial Mayo score consists of 3 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Histologic Assessment of Endoscopic Biopsy
Časové okno: Week 8
|
Histological assessment of endoscopic biopsy is an appropriate method for evaluating mucosal healing (Carbonnel et al, 1994).
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (0-8)
Časové okno: Week 8
|
The Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) is the first validated index for the assessment of overall endoscopic activity.
The model incorporates the vascular pattern score(0-2), the presence of bleeding score(0-3) and the presence of erosions and ulcers score (0-3).
Higher score of the sum of these subscore indicates more severe disease.
|
Week 8
|
|
Number and Severity of TEAEs
Časové okno: up to 8 weeks after the last dose
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an adverse event that occurs or worsens on or after the first dose of study drug.
|
up to 8 weeks after the last dose
|
|
Plasma Concentration of BBT- 401-1S
Časové okno: Day 1, Week 4, Week 8
|
Analysis of Plasma Pharmacokinetics for BBT- 401 -1S
|
Day 1, Week 4, Week 8
|
|
Change From Baseline in Concentration of Serum CRP
Časové okno: Week 8
|
Widely used serum indicator of inflammation in Ulcerative Colitis(UC).
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Concentration of Fecal Calprotectin
Časové okno: Week 8
|
Reliable surrogate marker for disease activity in Ulcerative Colitis (UC).
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Concentration of Fecal Lactoferrin
Časové okno: Week 8
|
A stool (fecal) test that is used to detect inflammation in the intestines.
|
Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBT401-UC-US02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .