Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Ulcerative Colitis
23 februari 2022 bijgewerkt door: Bridge Biotherapeutics, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BBT-401-1S in Patients With Active Ulcerative Colitis
This is randomized, placebo-controlled, dose-escalation, multicenter, Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BBT-401-1S in patients with active ulcerative colitis.
This study consists of three cohorts with 16-week treatment period per cohort that will be conducted sequentially.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Site 03
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Site 01
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Site 11
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Site 12
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Site 04
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Site 10
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Site 08
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Site 05
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Site 09
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form (ICF)
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged >=18 years
- Diagnosed with active UC for at least 3 months prior to screening
- Total Mayo score >=5 and Endoscopic sub-score >=1
- Stable dosing regimens of oral drugs (if currently administered) as follows: 5-ASA or sulfasalazine at a stable dose for at least 4 weeks, purine analogues (azathioprine, mercaptopurine, thiopurines) or methotrexate at a stable dose for at least 12 weeks, and low-dose oral corticosteroid (up to 20 mg prednisone/day or equivalent) for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Doses of oral drugs must remain stable until the end of study treatment (with possible exception for tapering steroid dose after 8 weeks)
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 3 months after the last dose
- For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation and for an additional 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Use of anti-TNF-a biologics or any other biologics for treatment of UC within 60 days prior to randomization.
- Any rectal therapy for treatment of UC or intravenous corticosteroids within 2 weeks prior to randomization.
- Presence of Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
- Previous extensive colonic resection (subtotal or total colectomy)
- Ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine
- Evidence of or treatment for Clostridium difficile infection or other pathogenic bowel infection within 60 days or for another intestinal pathogen within 30 days prior to randomization
- Active infection with the HIV or Hepatitis B or C viruses
- Clinically significant active extra-intestinal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis)
- Clinically significant abnormal vital signs, physical examination or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or baseline
- Clinically significant abnormal results of liver function tests (ALT/AST, bilirubin and alkaline phosphatase) > 2X the upper limit of normal (ULN) at screening
- Other clinically significant abnormal laboratory results at screening in the investigator's opinion
- History of any clinically significant medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude participation in the study
- Pregnancy or lactation
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 30 days prior to screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBT-401-1S
BBT-401-1S, Oral capsule, QD
|
Total 16 week treatment period: The subject takes BBT-401-1S, QD for the first 12 weeks, then placebo for the last 4 weeks.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, Oral capsule, QD
|
Total 16 week treatment period: The subject takes the placebo, QD for the first 8 weeks, then BBT-401-1S for the last 8 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Total Mayo Score
Tijdsspanne: Week 8
|
The Total Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 12 points.
The Total Mayo score consists of 4 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Findings of endoscopy, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Partial Mayo Score
Tijdsspanne: Week 8
|
The Partial Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis, with scores ranging from 0 to 9 points.
The Partial Mayo score consists of 3 subscores( Stool frequency, Rectal bleeding, Physician global assessment), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Histologic Assessment of Endoscopic Biopsy
Tijdsspanne: Week 8
|
Histological assessment of endoscopic biopsy is an appropriate method for evaluating mucosal healing (Carbonnel et al, 1994).
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (0-8)
Tijdsspanne: Week 8
|
The Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) is the first validated index for the assessment of overall endoscopic activity.
The model incorporates the vascular pattern score(0-2), the presence of bleeding score(0-3) and the presence of erosions and ulcers score (0-3).
Higher score of the sum of these subscore indicates more severe disease.
|
Week 8
|
|
Number and Severity of TEAEs
Tijdsspanne: up to 8 weeks after the last dose
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an adverse event that occurs or worsens on or after the first dose of study drug.
|
up to 8 weeks after the last dose
|
|
Plasma Concentration of BBT- 401-1S
Tijdsspanne: Day 1, Week 4, Week 8
|
Analysis of Plasma Pharmacokinetics for BBT- 401 -1S
|
Day 1, Week 4, Week 8
|
|
Change From Baseline in Concentration of Serum CRP
Tijdsspanne: Week 8
|
Widely used serum indicator of inflammation in Ulcerative Colitis(UC).
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Concentration of Fecal Calprotectin
Tijdsspanne: Week 8
|
Reliable surrogate marker for disease activity in Ulcerative Colitis (UC).
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in Concentration of Fecal Lactoferrin
Tijdsspanne: Week 8
|
A stool (fecal) test that is used to detect inflammation in the intestines.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBT401-UC-US02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .