건강한 지원자를 대상으로 한 O'Neil Long Acting Naltrexone Implant(OLANI) 약동학(PK)/안전성 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Go Medical Industries Pty Ltd
건강한 지원자를 대상으로 한 OLANI PK/안전 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 OLANI(O'Neil Long Acting Naltrexone Implant) 초과 근무의 약동학 프로파일 및 안전성을 조사할 것입니다.
모든 참가자는 공개 레이블 방식으로 처리됩니다.
임의화가 발생하지 않습니다.
OLANI는 2 OLANI의 단일 피하 적용을 통해 최대 6개월 동안 날트렉손(NTX)의 지속적인 치료 용량을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
날트렉손(NTX)은 μ-오피오이드 수용체에 대한 친화력이 높은 비특이적 순수 오피오이드 길항제입니다.
그것은 아편제 수용체에서 경쟁적 결합에 의해 아편유사제의 효과를 차단합니다.
NTX는 주로 아편 및 알코올 의존 관리에 사용됩니다.
미국(US)에서 2가지 제형으로 사용 가능합니다. 1일 1회 경구 제형(Revia) 및 1개월 근육 주사(Vivitrol).
NTX는 강력한 길항제이고 헤로인과 같은 외인성 아편의 효과를 효율적으로 차단하지만, 아편 의존 치료를 위한 NTX의 성공은 환자 순응도 저하로 인해 제한되었습니다.
따라서 서방형 NTX 제제(1개월 초과)의 개발은 오피오이드 사용 장애 치료에 큰 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 55세 미만의 남녀(포함)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM 5) - 물질 관련 장애 분류 없이; 지속적인 완화는 배타적이지 않습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 피하 조직에서 연구용 약물 투여를 허용하기 위해 국소 마취 하에 경미한 수술 절차를 기꺼이 받음
- BMI 18.5~30.0
- 초기 체중이 45.3~81.6kg(포함)이어야 합니다.
제외 기준:
- 불법 물질 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(UDS).
- 현재 날트렉손 약물을 복용 중입니다.
- 지난 24개월 동안 날트렉손 이식을 받았습니다.
- 확장형 날트렉손 제품(예: Vivitrol) 지난 12개월 동안.
- 오피오이드 기반 약물 치료가 필요한 상태입니다.
- 날트렉손에 알려진 과민증이 있습니다.
- 폴리락트 기반 물질에 대해 알려진 과민증이 있습니다. 생분해성 봉합사, 수술용 임플란트 또는 이전의 생분해성 임플란트.
- 국소 마취에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피부 발진, 자극이 생기기 쉽거나 임플란트 부위에 영향을 미칠 가능성이 있거나 평가 의사가 결정한 재발성 습진과 같은 피부 상태가 있습니다.
- 제안된 이식 부위에 비정상적인 피부 조직이 있음을 보여줍니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다. 여성은 스크리닝 시 음성 혈액 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 이중 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 참가자는 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 제안된 연구 제품 투여 30일 전에 프로토콜 허용 약물로 현재 통제되고 안정적이지 않은 경우 현재 중요한 신경학적(인지 및 정신 장애 포함), 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 질환이 있습니다.
- 병력, 신체 검사, ECG 또는 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 비정상 소견.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 검사실 정상 범위 상한의 3배.
- 모든 메타돈은 스크리닝 14일 전 및 연구 0일까지 사용합니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단 인터뷰 평가로 확인되었거나 현재 불안 또는 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있는 정신분열증, 양극성 장애, 불안 또는 우울 장애의 현재 DSM-5 진단. 불안 또는 우울증의 과거력(관해 DSM-5 분류에서)은 배타적이지 않습니다.
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 측정한 자살 위험 증가, 지난달 항목(C-SSRS, 평생)
- 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLANI(날트렉손 임플란트)
2 피하로 1회 투여되는 60% 날트렉손(총 1.8g)을 함유하는 OLANI
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60% 날트렉손을 함유한 1.8g 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEC를 유지하는 참가자 비율
기간: 최대 540일 또는 NTX 혈중 농도가 검출되지 않을 때까지
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≥180일 동안 ≥1.33ng/mL의 날트렉손(NTX) 혈중 농도를 유지하는 참가자의 비율
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최대 540일 또는 NTX 혈중 농도가 검출되지 않을 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Naltrexone의 중앙값 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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1일째 투약 후 혈장 날트렉손 농도(Cmax)의 단일 용량 약동학(PK) 측정
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투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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날트렉손의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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1일째 투약 후 최대(Tmax) 날트렉손 농도에 도달하는 시간의 단일 투약 PK 측정
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투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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날트렉손의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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1일째 투약 후 날트렉손에 대한 곡선하 면적(AUC)의 단일 용량 PK 측정
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투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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6β-날트렉솔의 중앙값 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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1일째 투약 후 최고 혈장 6β-날트렉솔 농도의 단일 용량 PK 측정
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투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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6β-날트렉솔의 중간 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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1일째 투여 후 최대 6β-날트렉솔 농도에 도달하는 시간의 단일 투여 PK 측정
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투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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시간>최소 유효 농도
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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시간(T) 날트렉손은 최소 유효 농도(MEC) 1.33 이상으로 유지됩니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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6β-날트렉솔의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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제1일 투여 후 6β-날트렉솔 농도에 대한 AUC의 단일 투여 PK 측정
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투여 전, 투여 후 3, 6 및 12시간(±60분)에; 투약 후 24시간 및 48시간(±2시간); 4일(±1일), 8일(±2일); 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일(±3일); 이후 30일마다(±10일) 최대 540일
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 540일 또는 NTX 혈중 농도가 검출되지 않을 때까지
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AE의 발생률 및 심각도
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최대 540일 또는 NTX 혈중 농도가 검출되지 않을 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM0017
- UG3DA047720 (미국 NIH 보조금/계약)
- 240358 (기타 식별자: NIH ERA Human Subjects Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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