Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK)/bezpieczeństwa na zdrowych ochotnikach O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Go Medical Industries Pty Ltd

OLANI PK/Badanie bezpieczeństwa zdrowych ochotników

W badaniu tym zbadany zostanie profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo implantu O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) w godzinach nadliczbowych u zdrowych ochotników. Wszyscy uczestnicy będą traktowani w sposób otwarty. Nie nastąpi randomizacja. Przypuszcza się, że OLANI zapewni przedłużone dawki terapeutyczne naltreksonu (NTX) przez okres do 6 miesięcy poprzez pojedyncze podskórne podanie 2 OLANI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naltrekson (NTX) jest niespecyficznym czystym antagonistą opioidowym o wysokim powinowactwie do receptora opioidowego µ. Blokuje działanie opioidów poprzez kompetycyjne wiązanie się z receptorami opiatowymi. NTX jest stosowany głównie w leczeniu uzależnienia od opiatów i alkoholu. Jest dostępny w Stanach Zjednoczonych (USA) jako 2 preparaty; preparat doustny raz dziennie (Revia) i raz w miesiącu zastrzyk domięśniowy (Vivitrol). Podczas gdy NTX jest silnym antagonistą i skutecznie blokuje działanie egzogennych opiatów, takich jak heroina, sukces NTX w leczeniu uzależnienia od opiatów był ograniczony przez słabą współpracę pacjentów. Dlatego opracowanie preparatu NTX o przedłużonym uwalnianiu (powyżej 1 miesiąca) byłoby bardzo korzystne w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Bez Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5) - Klasyfikacja zaburzeń związanych z substancjami; w trwałej remisji nie wyklucza
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć poddania się drobnemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu miejscowym, aby umożliwić podanie badanego leku w tkankę podskórną
  • BMI włącznie od 18,5 do 30,0
  • Mieć początkową wagę od 45,3 do 81,6 kilogramów (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas badania przesiewowego na obecność nielegalnych substancji.
  • Obecnie przyjmuje leki naltrekson.
  • Miał implant naltreksonu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Był leczony przedłużonym produktem zawierającym naltrekson (np. Vivitrol) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma stan, który wymaga leczenia lekami na bazie opioidów.
  • Ma znaną nadwrażliwość na naltrekson.
  • Ma znaną nadwrażliwość na materiały na bazie polimlekowej, np. biodegradowalne szwy, implanty chirurgiczne lub poprzednie implanty biodegradowalne.
  • Ma znaną nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe.
  • Jest podatny na wysypki skórne, podrażnienia lub ma stan skóry, taki jak nawracający wyprysk, który może mieć wpływ na obszar miejsca implantacji lub zgodnie z ustaleniami lekarza oceniającego.
  • Wykazuje wszelkie nieprawidłowe tkanki skórne w proponowanym obszarze implantacji.
  • Jest w ciąży lub planuje być. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych środków antykoncepcyjnych.
  • Uczestniczka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
  • Ma aktualnie poważną chorobę neurologiczną (w tym zaburzenia poznawcze i psychiatryczne), wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną, hematologiczną lub metaboliczną, chyba że jest aktualnie kontrolowana i stabilna dzięki lekom dozwolonym w protokole 30 dni przed proponowanym podaniem produktu badanego.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, EKG lub klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika.
  • Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Każde użycie metadonu 14 dni przed badaniem przesiewowym i do dnia badania 0.
  • Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń lękowych lub depresyjnych, potwierdzona oceną wywiadu diagnostycznego The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) lub aktualnie leczona lekami przeciwlękowymi lub depresyjnymi. Przeszły wywiad (w klasyfikacji remisji DSM-5) lęku lub depresji nie wyklucza.
  • Jakiekolwiek podwyższone ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS), potwierdzające którąkolwiek z pozycji w ciągu ostatniego miesiąca (C-SSRS, całe życie)
  • Uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OLANI (implant naltreksonu)
2 OLANI zawierające 60% naltreksonu (łącznie 1,8 g) podane jednorazowo podskórnie
Lek: implant naltreksonu
Implant 1,8 g zawierający 60% naltreksonu
Inne nazwy:
  • OLANI
  • Długo działający implant naltreksonu firmy O'Neil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy utrzymują MEC
Ramy czasowe: do 540 dni lub do momentu, gdy poziom NTX we krwi stanie się niewykrywalny
Odsetek uczestników, u których poziom naltreksonu (NTX) we krwi utrzymuje się na poziomie ≥1,33 ng/ml przez ≥180 dni
do 540 dni lub do momentu, gdy poziom NTX we krwi stanie się niewykrywalny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana Cmax naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Pomiar farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki stężenia naltreksonu w osoczu (Cmax) po podaniu w dniu 1.
przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Tmax naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Pomiar PK pojedynczej dawki czasu do osiągnięcia maksymalnego (Tmax) stężenia naltreksonu po podaniu w 1. dniu
przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
AUC naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Pomiar farmakokinetyki pojedynczej dawki pola pod krzywą (AUC) dla naltreksonu po podaniu w dniu 1.
przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Mediana Cmax 6β-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Pomiar PK pojedynczej dawki maksymalnego stężenia 6β-naltreksolu w osoczu po podaniu w dniu 1.
przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Mediana Tmax 6β-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Pomiar PK pojedynczej dawki czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia 6β-naltreksolu po podaniu w 1. dniu
przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Czas>Minimalne efektywne stężenie
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Czas (T) naltreksonu pozostaje powyżej minimalnego skutecznego stężenia (MEC) wynoszącego 1,33
przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
AUC 6β-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Pomiar farmakokinetyki pojedynczej dawki AUC dla stężenia 6β-naltreksolu po podaniu w dniu 1.
przed podaniem dawki, 3, 6 i 12 godzin (± 60 minut) po podaniu; 24 i 48 godzin (± 2 godziny) po podaniu; dzień 4 (± 1 dzień), dzień 8 (± 2 dni); dni 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 (± 3 dni); następnie co 30 dni (± 10 dni) do 540 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 540 dni lub do momentu, gdy poziom NTX we krwi stanie się niewykrywalny
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Do 540 dni lub do momentu, gdy poziom NTX we krwi stanie się niewykrywalny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Go Medical Industries Pty Ltd

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
Clinilabs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM0017
  • UG3DA047720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 240358 (Inny identyfikator: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj