Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики (ФК)/безопасности имплантата налтрексона длительного действия O'Neil (OLANI) у здоровых добровольцев

19 сентября 2022 г. обновлено: Go Medical Industries Pty Ltd

OLANI PK/Исследование безопасности на здоровых добровольцах

В этом исследовании будут изучены фармакокинетический профиль и безопасность имплантата O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) в течение долгого времени у здоровых добровольцев. Все участники будут рассматриваться в открытой манере. Никакой рандомизации не произойдет. Предполагается, что OLANI обеспечит устойчивые терапевтические дозы налтрексона (NTX) на период до 6 месяцев путем однократного подкожного применения 2 OLANI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Налтрексон (NTX) представляет собой неспецифический чистый опиоидный антагонист с высоким сродством к μ-опиоидным рецепторам. Он блокирует эффекты опиоидов путем конкурентного связывания с опиатными рецепторами. NTX используется в основном для лечения опиатной и алкогольной зависимости. Он доступен в Соединенных Штатах (США) в виде 2 составов; пероральная форма один раз в день (Revia) и один раз в месяц внутримышечная инъекция (Vivitrol). В то время как NTX является мощным антагонистом и эффективно блокирует эффекты экзогенных опиатов, таких как героин, успех NTX в лечении опиатной зависимости был ограничен плохой приверженностью пациентов. Таким образом, разработка состава NTX с замедленным высвобождением (свыше 1 месяца) будет иметь большое значение для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • Без Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5) - классификация расстройств, связанных с психоактивными веществами; в устойчивой ремиссии не является исключением
  • Способен и желает соблюдать требования протокола
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Готов пройти небольшую хирургическую процедуру под местной анестезией, чтобы позволить введение исследуемого препарата в подкожную клетчатку.
  • ИМТ включительно от 18,5 до 30,0
  • Иметь начальный вес от 45,3 до 81,6 кг (включительно)

Критерий исключения:

  • Положительный анализ мочи на наркотики (UDS) при скрининге на запрещенные вещества.
  • В настоящее время принимает налтрексон.
  • За последние 24 месяца у него был имплантат налтрексона.
  • Получил лечение пролонгированным препаратом налтрексона (например, вивитрол) в течение последних 12 месяцев.
  • Имеет состояние, требующее лечения препаратами на основе опиоидов.
  • Имеет известную гиперчувствительность к налтрексону.
  • Имеет известную гиперчувствительность к материалам на основе полимолочной кислоты, т.е. биоразлагаемые нити, хирургические имплантаты или предыдущие биоразлагаемые имплантаты.
  • Имеет известную гиперчувствительность к местной анестезии.
  • Склонен к кожной сыпи, раздражению или имеет состояние кожи, такое как рецидивирующая экзема, которая может воздействовать на область установки имплантата, или по решению лечащего врача.
  • Демонстрирует любую аномальную ткань кожи в предполагаемой области имплантации.
  • Беременна или планирует беременность. Женщины должны иметь отрицательный анализ крови на беременность при скрининге. Женщинам необходимо дать согласие на применение двойных контрацептивов.
  • Участница кормит грудью или планирует это делать.
  • Имеет текущее серьезное неврологическое (включая когнитивные и психические расстройства), печеночное, почечное, эндокринное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, легочное, гематологическое или метаболическое заболевание, если в настоящее время оно не контролируется и не стабильно с помощью разрешенных протоколом лекарств за 30 дней до предполагаемого введения исследуемого продукта.
  • Любые клинически важные аномальные данные, определенные анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ или клиническими лабораторными тестами.
  • Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику завершить исследование или не отвечают его интересам.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу лабораторного нормального диапазона.
  • Любое употребление метадона за 14 дней до скрининга и до 0-го дня исследования.
  • Текущий диагноз DSM-5 шизофрении, биполярного, тревожного или депрессивного расстройства, подтвержденный оценкой диагностического интервью The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) или в настоящее время лечимый лекарствами от тревоги или депрессии. Прошлая история (в стадии ремиссии по классификации DSM-5) тревоги или депрессии не является исключением.
  • Любой повышенный риск самоубийства, измеренный с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), подтверждающий любой из пунктов за последний месяц (C-SSRS, Lifetime)
  • Участвует или намеревается участвовать в любом другом клиническом исследовании в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OLANI (имплантат налтрексона)
2 OLANI, содержащие 60% налтрексона (всего 1,8 г), вводимые однократно подкожно
Лекарство: имплантат налтрексона
Имплантат весом 1,8 г, содержащий 60 % налтрексона.
Другие имена:
  • ОЛАНИ
  • Имплантат налтрексона длительного действия O'Neil

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, поддерживающих MEC
Временное ограничение: до 540 дней или до тех пор, пока уровень NTX в крови не станет неопределяемым
Процент участников, у которых уровень налтрексона (NTX) в крови поддерживается на уровне ≥1,33 нг/мл в течение ≥180 дней
до 540 дней или до тех пор, пока уровень NTX в крови не станет неопределяемым

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана Cmax налтрексона
Временное ограничение: перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Фармакокинетическое (ФК) измерение однократной дозы налтрексона в плазме крови (Cmax) после введения дозы в 1-й день
перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Tmax налтрексона
Временное ограничение: перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Фармакокинетическое измерение однократной дозы для определения времени достижения максимальной (Tmax) концентрации налтрексона после введения дозы в 1-й день
перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
AUC налтрексона
Временное ограничение: перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Однократное измерение фармакокинетики площади под кривой (AUC) налтрексона после введения дозы в 1-й день
перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Медиана Cmax 6β-налтрексола
Временное ограничение: перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Однократное измерение фармакокинетики пиковой концентрации 6β-налтрексола в плазме после введения дозы в 1-й день
перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Медиана Tmax 6β-налтрексола
Временное ограничение: перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Фармакокинетическое измерение однократной дозы для определения времени достижения максимальной концентрации 6β-налтрексола после введения дозы в 1-й день
перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Время>Минимальная эффективная концентрация
Временное ограничение: перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Время (T) налтрексона остается выше минимальной эффективной концентрации (MEC) 1,33
перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
AUC 6β-налтрексола
Временное ограничение: перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Однократное измерение фармакокинетики AUC для концентрации 6β-налтрексола после дозирования в день 1
перед приемом, через 3, 6 и 12 часов (± 60 минут) после приема; через 24 и 48 часов (± 2 часа) после приема; 4-й день (± 1 день), 8-й день (± 2 дня); дни 14, 21, 28, 35, 42, 49 и 56 (± 3 дня); затем каждые 30 дней (± 10 дней) до 540 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 540 дней или до тех пор, пока уровень NTX в крови не станет неопределяемым
Частота и тяжесть НЯ
До 540 дней или до тех пор, пока уровень NTX в крови не станет неопределяемым

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Go Medical Industries Pty Ltd

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
Clinilabs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM0017
  • UG3DA047720 (Грант/контракт NIH США)
  • 240358 (Другой идентификатор: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантат налтрексона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться