Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK)/bezpečnostní studie O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) u zdravých dobrovolníků

19. září 2022 aktualizováno: Go Medical Industries Pty Ltd

OLANI PK/Bezpečnostní studie u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat farmakokinetický profil a bezpečnost O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) přesčas u zdravých dobrovolníků. Se všemi účastníky bude zacházeno otevřeným způsobem. K žádné randomizaci nedojde. Předpokládá se, že OLANI poskytne trvalé terapeutické dávky naltrexonu (NTX) po dobu až 6 měsíců prostřednictvím jediné subkutánní aplikace 2 OLANI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naltrexon (NTX) je nespecifický čistý opioidní antagonista s vysokou afinitou k µ-opioidnímu receptoru. Blokuje účinky opioidů kompetitivní vazbou na opiátové receptory. NTX se používá především při léčbě závislosti na opiátech a alkoholu. Je dostupný ve Spojených státech (USA) jako 2 formulace; perorální formulace jednou denně (Revia) a intramuskulární injekce jednou měsíčně (Vivitrol). Zatímco NTX je silný antagonista a účinně blokuje účinky exogenních opiátů, jako je heroin, úspěch NTX při léčbě závislosti na opiátech je omezen špatnou kompliancí pacientů. Proto by vývoj formulace NTX s prodlouženým uvolňováním (nad 1 měsíc) byl velkým přínosem pro léčbu poruchy užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  • Bez Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM 5) – klasifikace poruch souvisejících s látkami; v trvalé remisi není vylučující
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit menší chirurgický zákrok v lokální anestezii, aby bylo umožněno zkušební podání léku do podkoží
  • BMI včetně 18,5 až 30,0
  • Mít počáteční hmotnost mezi 45,3 a 81,6 kilogramy (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening drog v moči (UDS) při screeningu na nelegální látky.
  • V současné době užívá naltrexon.
  • V posledních 24 měsících měl implantát naltrexonu.
  • Podstoupil léčbu prodlouženým naltrexonem (např. Vivitrol) za posledních 12 měsíců.
  • Trpí onemocněním, které vyžaduje léčbu léky na bázi opioidů.
  • Má známou přecitlivělost na naltrexon.
  • Má známou přecitlivělost na materiály na bázi polymléčné kyseliny, např. biodegradabilní stehy, chirurgické implantáty nebo předchozí biologicky odbouratelné implantáty.
  • Má známou přecitlivělost na lokální anestezii.
  • Je náchylný ke kožním vyrážkám, podráždění nebo má kožní onemocnění, jako je recidivující ekzém, který pravděpodobně postihne oblast místa implantátu, nebo podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Prokazuje jakoukoli abnormální kožní tkáň v navrhované oblasti implantace.
  • Je těhotná nebo plánuje být. Ženy musí mít při screeningu negativní krevní těhotenský test. Ženy musí souhlasit s používáním duální antikoncepce.
  • Účastnice kojí nebo plánuje kojit.
  • Má v současné době významné neurologické (včetně kognitivních a psychiatrických poruch), jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění, pokud není aktuálně kontrolováno a stabilní pomocí protokolu povolené medikace 30 dní před navrhovaným podáním hodnoceného přípravku.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález stanovený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG nebo klinickými laboratorními testy.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit studii nebo by nebyly v nejlepším zájmu účastníka.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí.
  • Jakékoli užití metadonu 14 dní před screeningem a do 0. dne studie.
  • Současná diagnóza schizofrenie, bipolární, úzkostné nebo depresivní poruchy podle DSM-5 potvrzená diagnostickým rozhovorem The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo v současnosti léčená léky na úzkost nebo depresi. Minulá anamnéza (v remisní DSM-5 klasifikaci) úzkosti nebo deprese není vylučující.
  • Jakékoli zvýšené riziko sebevraždy měřené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), podporující kteroukoli z položek za poslední měsíc (C-SSRS, Lifetime)
  • Účastní se nebo má v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLANI (implantát naltrexonu)
2 OLANI obsahující 60 % naltrexonu (celkem 1,8 g) podané jednou subkutánně
Lék: implantát naltrexonu
1,8 g implantát obsahující 60 % naltrexonu
Ostatní jména:
  • OLANI
  • O'Neil dlouho působící naltrexonový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udržují MEC
Časové okno: až 540 dnů nebo dokud se hladiny NTX v krvi nestanou detekovatelné
Procento účastníků, kteří udržují hladiny naltrexonu (NTX) v krvi ≥1,33 ng/ml po dobu ≥180 dnů
až 540 dnů nebo dokud se hladiny NTX v krvi nestanou detekovatelné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián Cmax naltrexonu
Časové okno: před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Jednodávkové farmakokinetické (PK) měření plazmatické koncentrace naltrexonu (Cmax) po dávce 1. den
před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Tmax naltrexonu
Časové okno: před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Jednodávkové PK měření času k dosažení maximální (Tmax) koncentrace naltrexonu po dávce v den 1
před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
AUC naltrexonu
Časové okno: před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Jednodávkové měření PK plochy pod křivkou (AUC) pro naltrexon po dávce v den 1
před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Medián Cmax 6β-naltrexolu
Časové okno: před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Jednodávkové měření PK maximální plazmatické koncentrace 6β-naltrexolu po podání dávky v den 1
před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Medián Tmax 6β-naltrexolu
Časové okno: před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Jednodávkové měření PK času k dosažení maximální koncentrace 6β-naltrexolu po podání dávky v den 1
před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Čas>Minimální efektivní koncentrace
Časové okno: před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Čas (T) naltrexonu zůstává nad minimální efektivní koncentrací (MEC) 1,33
před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
AUC 6p-naltrexolu
Časové okno: před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Jednodávkové PK měření AUC pro koncentraci 6β-naltrexolu po dávce v den 1
před dávkou, 3, 6 a 12 hodin (± 60 minut) po podání; 24 a 48 hodin (± 2 hodiny) po podání dávky; den 4 (± 1 den), den 8 (± 2 dny); dny 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 (± 3 dny); poté každých 30 dní (± 10 dní) až do 540 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 540 dní nebo dokud se hladiny NTX v krvi nestanou detekovatelné
Výskyt a závažnost AE
Až 540 dní nebo dokud se hladiny NTX v krvi nestanou detekovatelné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Go Medical Industries Pty Ltd

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
Clinilabs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM0017
  • UG3DA047720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 240358 (Jiný identifikátor: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na implantát naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit