Die O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) Pharmakokinetik (PK)/Sicherheitsstudie bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
• Ohne The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) – Klassifikation substanzbezogener Störungen; in anhaltender Remission ist nicht ausschließend
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, sich einem kleinen chirurgischen Eingriff unter örtlicher Betäubung zu unterziehen, um die Verabreichung von Prüfpräparaten in das subkutane Gewebe zu ermöglichen
• BMI inklusive 18,5 bis 30,0
• Ein Anfangsgewicht zwischen 45,3 und 81,6 Kilogramm (einschließlich) haben

Ausschlusskriterien:

• Positiver Drogentest im Urin (UDS) beim Screening auf illegale Substanzen.
• Nimmt derzeit Naltrexon-Medikamente.
• Hatte in den letzten 24 Monaten ein Naltrexon-Implantat.
• Hat eine Behandlung mit einem verlängerten Naltrexon-Produkt erhalten (z. Vivitrol) in den letzten 12 Monaten.
• Hat eine Erkrankung, die eine Behandlung mit Medikamenten auf Opioidbasis erfordert.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Naltrexon.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien auf Polymilchbasis, z. biologisch abbaubare Nähte, chirurgische Implantate oder frühere biologisch abbaubare Implantate.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie.
• Anfällig für Hautausschläge, Reizungen oder eine Hauterkrankung wie rezidivierendes Ekzem, die sich wahrscheinlich auf den Bereich der Implantationsstelle auswirkt, oder wie vom untersuchenden Arzt festgestellt.
• Zeigt abnormales Hautgewebe im vorgeschlagenen Implantationsbereich.
• Ist schwanger oder plant es zu sein. Frauen müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben. Frauen müssen zustimmen, duale Verhütungsmittel zu praktizieren.
• Die Teilnehmerin stillt oder beabsichtigt, es zu werden.
• Hat eine aktuelle signifikante neurologische (einschließlich kognitiver und psychiatrischer Störungen), hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, es sei denn, sie ist derzeit kontrolliert und stabil mit protokollzugelassenen Medikamenten 30 Tage vor der vorgeschlagenen Verabreichung des Prüfprodukts.
• Jeder klinisch bedeutsame anormale Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG oder klinische Labortests festgestellt wurde.
• Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes dem Teilnehmer den Abschluss der Studie verbieten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen würden.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3 Mal das obere Ende des Labornormalbereichs.
• Jeder Methadonkonsum 14 Tage vor dem Screening und bis zum Studientag 0.
• Aktuelle DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, Bipolar, Angst oder depressiver Störung, bestätigt durch die diagnostische Interviewbeurteilung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder derzeit mit Medikamenten gegen Angst oder Depression behandelt. Die Vorgeschichte (in Remission DSM-5-Klassifikation) von Angst oder Depression ist nicht ausschließend.
• Jedes erhöhte Suizidrisiko, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die eines der Elemente im letzten Monat bestätigt (C-SSRS, Lifetime)
• Während der Dauer dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder beabsichtigt, daran teilzunehmen.