- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03815084
고형 종양 치료에서 DC-NK 세포와 결합된 PD1에 대한 연구
2019년 1월 28일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
고형암 치료에서 DC-NK 세포와 결합된 PD1의 안전성 및 효능에 관한 임상 연구
고형암 치료에서 dc-Nk와 결합된 PD1의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 ≥ 1차 요법 화학요법을 받았음;
- 3세 이상 14세 미만
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- ECOG≤2;
- 필수 장기 기능 만족: 심장 초음파는 심장 박출률 ≥ 50%, ECG에 명백한 이상이 없음을 나타냅니다. 혈액 산소 포화도 ≥ 90%; Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min; ALT 및 AST ≤ 정상 범위의 3배, 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl;
- 혈액 루틴: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L; 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
제외 기준:
간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN(길버트 증후군 > 3 x ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 × ULN
- 혈청 크레아티닌 청소율 >60mL/분
혈청학적 검사:
- 절대호중구수(ANC) <0.75x109/L
- 혈소판 수(PLT) <50x109/L
- 활동성 B형 간염(HBV-DNA > 1000 copies/ml), C형 간염 또는 조절되지 않는 감염;
- 화학 요법 약물 및 5mg 미만의 호르몬 투여 일수는 ≤3이고, 5mg 초과 호르몬의 중단 일수는 ≤5입니다.
- 활동성 CNS 질환(CSF의 종양 세포);
- 두개내 고혈압 또는 무의식; 호흡 부전; 미만성 혈관 내부 응고;
- 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 또는 ALT/AST > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배;
- 뉴욕심장협회(NYHA)는 레벨 III 이상으로 분류됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 다른 제어되지 않는 질병의 경우 조사자는 결합에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 피험자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD-1 및 DC-NK 처리군
|
10ml의 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)의 총 투여량은 0일째, 1일째 DC 세포 6천만 개 및 30억 NK 세포, 2일째 30억 NK 세포, 3일째 30억 NK 세포로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생
기간: 일년
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가능성이 있는 치료 관련 부작용의 발생.
또는 확실히 연구 치료와 관련이 있습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD-1/DC-NK YNYY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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