固形腫瘍の治療におけるPD1とDC-NK細胞の組み合わせの研究
2019年1月28日 更新者:Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
固形腫瘍の治療におけるPD1とDC-NK細胞の併用の安全性と有効性に関する臨床研究
固形腫瘍の治療におけるPD1とdc-Nkの併用の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に第一選択レジメン以上の化学療法を受けている。
- 年齢は3歳以上14歳未満。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- ECOG≤2;
- 重要な器官機能は満たされています。心臓超音波検査では心臓駆出率 ≥ 50% が示され、ECG に明らかな異常はありません。血中酸素飽和度 ≥ 90%。 Cockcroft-Gault 式により計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40ml/分。 ALTおよびAST ≤ 正常範囲の3倍、総ビリルビン ≤ 2.0 mg / dl;
- 血液ルーチン:Hgb≧80g/L、ANC≧1×109/L、PLT≧50×109/L。測定可能な対象病変が存在します。
除外基準:
肝臓と腎臓の機能:
- 総ビリルビン > 2 x ULN (ギルバート症候群 > 3 x ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 × ULN
- 血清クレアチニンクリアランス >60mL/分
血清学的検査:
- 絶対好中球数 (ANC) <0.75x109/L
- 血小板数 (PLT) <50x109/L
- 活動性B型肝炎(HBV-DNA > 1000コピー/ml)、C型肝炎、または制御不能な感染症。
- 化学療法薬の投与および5mg未満のホルモンの投与の日数は3日以内、5mgを超えるホルモンの投与中止の日数は5日以内である。
- 活動性CNS疾患(CSF内の腫瘍細胞)。
- 頭蓋内圧亢進または意識障害;呼吸不全;びまん性血管内部凝固;
- クレアチニン > 正常の上限の 1.5 倍、または ALT / AST > > 正常の上限の 3 倍、または ビリルビン > > 正常の上限の 2 倍。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) はレベル III 以上に分類されています。
- コントロールされていない糖尿病;
- 他の管理されていない病気の場合、研究者は、この病気は参加には適さないと考えています。
- 研究者が判断した状況は、被験者のリスクを高めたり、検査結果に影響を与えたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PD-1およびDC-NK治療群
|
合計用量10mlのキイトルーダ®(ペムブロリズマブ)を0日目に投与し、1日目に6000万のDC細胞と30億のNK、2日目に30億のNK細胞、3日目に30億のNK細胞を投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に関連した有害事象の発生
時間枠:1年
|
治療に関連した有害事象が発生する可能性があり、その可能性が高い。
あるいは、明らかに研究治療に関連しています。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD-1/DC-NK YNYY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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