LY03005의 상대적 생체이용률 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상시험 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 18세 이상 50세 이하의 남녀 피험자
3. 상세한 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인을 기반으로 조사자가 건강한 것으로 간주함;
4. 피험자 보고서를 기반으로 스크리닝 전 최소 6개월 동안 담배를 피우거나 사용하지 않은 것으로 정의된 비흡연자;
5. 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2 및 체중 >/= 50kg;
6. 시험 절차를 준수하고 임상 연구 단위(CRU)에 갇힐 의지와 능력.
7. 모든 여성 대상체(가임기 및 비가임기)는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 또한, 여성 피험자는 다음 3가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 피험자 보고, 또는 (iii) 가임 가능성이 있고 이성애가 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 배란 억제와 관련된 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법을 사용하는 피임약(경구, 피부 패치 또는 이식 또는 주사 제품)이 포함됩니다. . 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 여성 피험자의 유일한 성적 파트너이고 정관 절제술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 확인을 받은 경우 허용되는 피임 방법입니다. 매우 효과적인 피임 방법은 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 연구 종료(EOS) 방문 또는 조기 종료까지, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 사용해야 합니다. 임신의 위험. 성적으로 활발하고 가임력이 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS 방문까지 수용 가능한 피임 방법(예: 남성 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지를 조합한 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 조기 종료, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안.

제외 기준:

1. 위장관, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과(우울증 및/또는 불안의 평생 병력 포함), 신장, 간, 기관지폐, 신경, 면역, 안과 또는 지질 대사 장애의 임상적으로 중요한 과거 병력; 또는 약물 과민증; 또는 연구자의 판단에 따라 시험 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 모든 조건;
2. 지난 12개월 동안의 자살 시도 이력 및/또는 자살 또는 타살 위험의 상당한 이력이 있는 것으로 조사관이 본 이력;
3. 스크리닝 전 5년 이내에 적절하게 치료되고 완치된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력 또는 존재;
4. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 질병으로 본 실험의 수행을 방해할 수 있습니다.
5. 3회 측정 후 스크리닝 시 평균 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 평균 확장기 혈압 >90 mmHg인 의학적으로 조절되지 않는 고혈압(앉은 자세에서 최소 5분 휴식 후);
6. 긴 QT 증후군(LQTS)의 병력 또는 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명),
7. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
8. 발작 병력(열발작 병력은 허용됨);
9. 스크리닝 전 30일 이내의 입원 또는 대수술;
10. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 시험에 참여;
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
12. 스크리닝 전 6개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
13. 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사;
14. 피험자 보고 또는 양성 니코틴 스크린에 기초한 스크리닝 전 6개월 이내의 담배 사용;
15. ODV 또는 ODV 또는 그 전구체 벤라팍신을 함유하는 약물에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
16. 스크리닝 전 30일 이내에 LY03005 또는 ODV 또는 ODV 또는 이의 전구체 벤라팍신을 함유하는 의약품의 이전 임상 시험에 참여;
17. 시험 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 능력이 없음
18. 스크리닝 전 90일 동안 1단위(약 450mL) 이상의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 급성 혈액 손실;
19. 투약 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 약물 및 약초(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함) 사용 투약).