LY03005 的相对生物利用度食物效应研究

纳入标准：

1. 能够给予知情同意并遵守试验程序；
2. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性受试者，包括在内；
3. 研究者根据详细的病史、全面体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图和生命体征认为健康；
4. 不吸烟者，定义为根据受试者报告，在筛选前至少 6 个月没有吸烟或使用任何形式的烟草；
5. 体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m2，且体重 >/= 50 kg；
6. 愿意并能够遵守试验程序并被限制在临床研究单位 (CRU)。
7. 所有女性受试者（生育潜力和非生育潜力）在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果。 此外，女性受试者必须满足以下 3 个条件中的 1 个：(a) 绝经后至少 12 个月且没有其他医疗原因，(ii) 手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管阻塞）基于受试者报告，或 (iii) 如果具有生育潜力和异性恋活跃，正在实施或同意实施高效的避孕方法。 高效的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS) 和避孕药具（口服、皮肤贴剂或植入或注射产品），使用与抑制排卵相关的联合或仅含孕激素的激素避孕药. 如果输精管切除的伴侣是女性受试者的唯一性伴侣，并且输精管切除的伴侣已获得手术成功的医学确认，则输精管切除的男性伴侣是可接受的节育方法。 必须在研究药物给药前至少 14 天、研究结束 (EOS) 访问或提前终止期间以及最后一次研究药物给药后至少 1 个月内使用高效避孕方法，以尽量减少怀孕的风险。 从研究药物的第一次给药到 EOS 访问，性活跃、有生育能力的男性受试者必须愿意使用可接受的避孕方法（例如男用避孕套与帽、隔膜或海绵与杀精剂结合的双重屏障方法）或提前终止，并在最后一剂研究药物后至少 1 个月终止。

排除标准：

1. 有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神病（包括终生抑郁和/或焦虑病史）、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、眼科或脂质代谢紊乱病史；或药物过敏；或研究者判断将影响试验结果或受试者安全的任何情况；
2. 在过去 12 个月内有自杀未遂史和/或被调查员认为具有明显的自杀或他杀风险史；
3. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或存在，但经充分治疗和治愈的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
4. 筛选前 1 个月内或筛选时出现可能干扰本试验进行的临床相关疾病；
5. 医学上无法控制的高血压，平均收缩压 >140 毫米汞柱或平均舒张压 >90 毫米汞柱，在筛选时进行 3 次测量（在坐姿休息至少 5 分钟后）；
6. 长 QT 综合征 (LQTS) 史或 QT/QTc 间期显着基线延长（例如，QTc 间期 >450 ms 的反复表现）；
7. HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性血液筛查；
8. 惊厥史（允许有热性惊厥史）；
9. 筛选前 30 天内入院或接受大手术；
10. 在筛选前 30 天内参加任何其他药物研究试验；
11. 筛选前 6 个月内有处方药滥用或非法药物使用史；
12. 根据病史，筛选前 6 个月内有酗酒史；
13. 酒精和/或滥用药物筛查呈阳性；
14. 根据受试者报告或阳性尼古丁筛查，筛查前 6 个月内吸烟；
15. 对 ODV 或含有 ODV 或其前体文拉法辛的药物有不耐受或过敏史；
16. 在筛选前 30 天内参加过 LY03005 或 ODV 或含有 ODV 或其前体文拉法辛的药物的先前临床试验；
17. 在参与试验期间不愿意或不能遵守食品和饮料限制；
18. 在筛选前 90 天内捐献超过 1 个单位（约 450 毫升）的血液或血液制品或急性失血；
19. 在给药前 14 天内使用处方药或非处方药 (OTC) 和草药（包括圣约翰草、草药茶、大蒜提取物）（注意：在给药前 24 小时内允许以 <3 克/天的剂量使用对乙酰氨基酚给药）。