Az LY03005 relatív biohasznosulási élelmiszer-hatásvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására;
2. 18 és 50 év közötti férfi és női alanyok;
3. A vizsgáló a részletes kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján egészségesnek tekinti;
4. Nemdohányzó, aki az alany beszámolója alapján a szűrés előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott vagy nem fogyasztott semmilyen dohányt;
5. Testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 és testtömeg >/= 50 kg;
6. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és a klinikai kutatási egységbe (CRU) bezárni.
7. Minden női alanynak (fogamzóképes és nem fogamzóképes korú) negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkeznie a szűréskor. Ezenkívül a női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi 3 feltétel közül 1-nek: (a) legalább 12 hónapos posztmenopauzás alternatív orvosi ok nélkül, (ii) műtétileg steril (hysterectomia, bilaterális oophorectomia, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petevezeték elzáródás) alany jelentését, vagy (iii) ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorol, vagy beleegyezik annak gyakorlásába. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) és a fogamzásgátlók (orális, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek), amelyek kombinált vagy csak progesztogént tartalmazó, az ovuláció gátlásával járó hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak. . A vazektomizált férfi partner akkor elfogadható fogamzásgátlási módszer, ha a vazectomizált partner a női alany egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi megerősítést kapott a műtét sikerességéről. Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni legalább 14 napig a vizsgált gyógyszer adagolása előtt, a vizsgálati (EOS) látogatás végéig vagy a korai befejezésig, és legalább 1 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, hogy minimalizálják a terhesség kockázata. A szexuálisan aktív, termékeny, férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (például kettős korlátos módszerek, amelyekben a férfi óvszert sapkával, rekeszizommal vagy szivaccsal kombinálják spermiciddel) a vizsgálati gyógyszer első adagjától az EOS látogatásig. vagy korai befejezése, és legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős múltbéli emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, endokrin, hematológiai, pszichiátriai (beleértve az élethosszig tartó depressziót és/vagy szorongást), vese-, máj-, bronchopulmonalis, neurológiai, immunológiai, szemészeti vagy lipidanyagcsere-rendellenességek; vagy gyógyszer-túlérzékenység; vagy bármely olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát;
2. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban, és/vagy a nyomozó úgy ítéli meg, hogy jelentős az öngyilkosság vagy emberölés kockázata;
3. Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazálissejtes bőrrákot, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, a szűrést megelőző 5 éven belül;
4. Klinikailag releváns betegség a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a szűréskor, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását;
5. Orvosilag nem kontrollált magas vérnyomás átlagos szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy átlagos diasztolés vérnyomás >90 Hgmm at Szűrés 3 mérés után (legalább 5 perc pihenő után ülő helyzetben);
6. Hosszú QT-szindróma (LQTS) anamnézisében vagy a QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum >450 ms ismételt kimutatása);
7. Pozitív vérvizsgálat HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest kimutatására;
8. Görcsroham anamnézisében (a lázas roham előfordulása megengedett);
9. Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
10. Részvétel bármely más gyógyszeres vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
11. Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
12. Alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórtörténet alapján;
13. Pozitív képernyő az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésről;
14. Dohányzás a szűrést megelőző 6 hónapon belül az alany beszámolója vagy pozitív nikotinszűrése alapján;
15. Az ODV-vel vagy az ODV-t vagy prekurzorát venlafaxint tartalmazó gyógyszerekkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében;
16. Részvétel LY03005 vagy ODV, vagy ODV-t vagy prekurzorát, a venlafaxint tartalmazó gyógyszerek korábbi klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül;
17. Nem hajlandó vagy nem képes betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a próba részvétele során;
18. 1 egységnél nagyobb vér (kb. 450 ml) vagy vérkészítmények adományozása vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül;
19. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövények (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagymakivonatokat) az adagolást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen <3 g/nap adagja a megelőző 24 óráig megengedett az adagoláshoz).