Une étude des effets alimentaires sur la biodisponibilité relative de LY03005

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai ;
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans inclus ;
3. Considéré comme sain par l'enquêteur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet, de tests de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations et de signes vitaux ;
4. Non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ni utilisé aucune forme de tabac pendant au moins 6 mois avant le dépistage basé sur le rapport du sujet ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2 inclus et poids corporel >/= 50 kg ;
6. Volonté et capable d'adhérer aux procédures d'essai et d'être confiné à l'unité de recherche clinique (CRU).
7. Toutes les femmes (potentiel de procréer et potentiel de non-procréation) doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. De plus, les sujets féminins doivent remplir 1 des 3 conditions suivantes : (a) ménopausées depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative, (ii) stériles chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou occlusion tubaire bilatérale) sur la base de rapport du sujet, ou (iii) si elle est en âge de procréer et hétérosexuellement active, pratique ou accepte de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU) et des contraceptifs (oraux, patchs cutanés, ou produits implantés ou injectables) utilisant une contraception hormonale combinée ou progestative associée à une inhibition de l'ovulation . Un partenaire masculin vasectomisé est une méthode de contraception acceptable si le partenaire vasectomisé est le seul partenaire sexuel du sujet féminin et que le partenaire vasectomisé a reçu une confirmation médicale du succès chirurgical. Des méthodes très efficaces de contraception doivent être utilisées pendant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) ou à l'arrêt anticipé, et pendant au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser la risque de grossesse. - Les sujets masculins sexuellement actifs et fertiles doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables (telles que les méthodes à double barrière d'une combinaison de préservatif masculin avec capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide) à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite EOS ou arrêt prématuré, et pendant au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques (y compris des antécédents de dépression et/ou d'anxiété tout au long de la vie), rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, immunologiques, ophtalmologiques ou de troubles du métabolisme des lipides ; ou hypersensibilité médicamenteuse ; ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affectera les résultats de l'essai ou la sécurité du sujet ;
2. Antécédents de tentative de suicide au cours des 12 derniers mois et/ou considéré par l'enquêteur comme ayant des antécédents significatifs de risque de suicide ou d'homicide ;
3. Antécédents ou présence d'une tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau basocellulaire, un cancer de la peau à cellules squameuses ou un cancer du col de l'utérus in situ, dans les 5 ans précédant le dépistage ;
4. Maladie cliniquement pertinente dans le mois précédant le dépistage ou lors du dépistage susceptible d'interférer avec le déroulement de cet essai ;
5. Hypertension artérielle médicalement non contrôlée avec une pression artérielle systolique moyenne> 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne> 90 mmHg au dépistage après 3 mesures (après au moins 5 minutes de repos en position assise);
6. Antécédents de syndrome du QT long (SQTL) ou allongement marqué au départ de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms) ;
7. Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C ;
8. Antécédents de convulsions (antécédents de convulsions fébriles autorisés) ;
9. Admission à l'hôpital ou chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
10. Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
11. Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. Antécédents d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
13. Dépistage positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus ;
14. Usage du tabac dans les 6 mois précédant le dépistage basé sur le rapport du sujet ou un dépistage positif à la nicotine ;
15. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'ODV ou aux médicaments contenant l'ODV ou son précurseur la venlafaxine ;
16. Participation à un essai clinique antérieur de LY03005 ou ODV ou de médicaments contenant ODV ou son précurseur, la venlafaxine, dans les 30 jours précédant le dépistage ;
17. Refus ou incapacité de se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'essai ;
18. Don de sang de plus d'une unité (environ 450 ml) ou de produits sanguins ou perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
19. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de plantes médicinales (y compris le millepertuis, les tisanes, les extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène à <3 g/jour est autorisée jusqu'à 24 heures avant au dosage).