- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822065
Un estudio de biodisponibilidad relativa del efecto alimentario de LY03005
5 de agosto de 2019 actualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Un ensayo cruzado, aleatorizado, abierto, de 2 períodos, para evaluar la biodisponibilidad relativa de 80 mg de LY03005 después de la administración de una dosis única a sujetos sanos en condiciones de alimentación versus en ayunas
El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de dosis orales únicas de tabletas de 80 mg de LY03005 administradas a sujetos sanos en condiciones de alimentación versus en ayunas en un ensayo cruzado de 2 períodos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Treinta y dos (32) sujetos sanos elegibles de entre 18 y 50 años de edad se inscribirán y aleatorizarán a la Secuencia 1 (estado de alimentación a ayuno) frente a la Secuencia 2 (estado de ayuno a alimentación) en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo;
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 50 años, inclusive;
- Considerado saludable por el Investigador en base a un historial médico detallado, examen físico completo, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales;
- No fumador, definido como no haber fumado ni usado ningún tipo de tabaco durante al menos 6 meses antes de la selección según el informe del sujeto;
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive y peso corporal >/= 50 kg;
- Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos del ensayo y ser confinado en la unidad de investigación clínica (CRU).
- Todas las mujeres (potencialmente fértiles y no fértiles) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección. Además, las mujeres deben cumplir con 1 de las siguientes 3 condiciones: (a) posmenopáusicas durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa, (ii) estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral u oclusión tubárica bilateral) según informe del sujeto, o (iii) si está en edad fértil y es heterosexualmente activa, practica o acepta practicar un método anticonceptivo altamente efectivo. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen un dispositivo intrauterino (DIU), un sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) y anticonceptivos (orales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables) que usan anticonceptivos hormonales combinados o de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación. . Una pareja masculina vasectomizada es un método anticonceptivo aceptable si la pareja vasectomizada es la única pareja sexual del sujeto femenino y la pareja vasectomizada ha recibido confirmación médica del éxito quirúrgico. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos deben usarse durante al menos 14 días antes de la dosificación del fármaco del estudio, hasta la visita de finalización del estudio (EOS) o la terminación anticipada, y durante un mínimo de 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Los sujetos masculinos sexualmente activos y fértiles deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables (como métodos de doble barrera de una combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita EOS o terminación anticipada, y durante un mínimo de 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos (incluidos antecedentes de depresión y/o ansiedad de por vida), renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, oftalmológicos o del metabolismo de los lípidos; o hipersensibilidad a medicamentos; o cualquier condición que a juicio del Investigador afectará los resultados del ensayo o la seguridad del sujeto;
- Historial de intento de suicidio en los últimos 12 meses y/o visto por el Investigador con un historial significativo de riesgo de suicidio u homicidio;
- Antecedentes o presencia de neoplasias malignas que no sean cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados y curados adecuadamente, dentro de los 5 años anteriores a la selección;
- Enfermedad clínicamente relevante dentro de 1 mes antes de la Selección o en la Selección que pueda interferir con la realización de este ensayo;
- Presión arterial alta no controlada médicamente con presión arterial sistólica media >140 mmHg o presión arterial diastólica media >90 mmHg en la selección después de 3 mediciones (después de al menos 5 minutos de descanso en una posición sentada);
- Antecedentes de síndrome de QT largo (LQTS) o una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms);
- Examen de sangre positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C;
- Antecedentes de convulsiones (se permiten antecedentes de convulsiones febriles);
- Ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
- Historial de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
- Historial de abuso de alcohol de acuerdo con el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
- Examen positivo de alcohol y/o drogas de abuso;
- Consumo de tabaco dentro de los 6 meses previos a la selección según el informe del sujeto o prueba positiva de nicotina;
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la ODV o medicamentos que contienen ODV o su precursor venlafaxina;
- Participación en un ensayo clínico anterior de LY03005 o ODV o medicamentos que contienen ODV o su precursor, venlafaxina, dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el ensayo;
- Donación de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 mL) o hemoderivados o pérdida aguda de sangre durante los 90 días previos a la Selección;
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) y hierbas (incluida la hierba de San Juan, tés de hierbas, extractos de ajo) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (Nota: se permite el uso de acetaminofeno a <3 g/día hasta 24 horas antes a la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1: LY03005 Fed Crossover to Fastin
La secuencia 1 recibirá una dosis oral única de LY03005 (80 mg) en condiciones de alimentación en el Período de tratamiento 1 y una dosis oral única de LY03005 (80 mg) en ayunas en el Período de tratamiento 2.
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80 mg tableta oral dosis única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2: LY03005 Cruce en ayunas a Fed
La secuencia 2 recibirá una dosis oral única de LY03005 (80 mg) en ayunas en el Período de tratamiento 1 y una dosis oral única de LY03005 (80 mg) en condiciones de alimentación en el Período de tratamiento 2.
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80 mg tableta oral dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas extraídas antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a las 1, 2, 3, 4 (±5 minutos), 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas (±15 minutos) después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Muestras farmacocinéticas extraídas antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a las 1, 2, 3, 4 (±5 minutos), 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas (±15 minutos) después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas extraídas antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a las 1, 2, 3, 4 (±5 minutos), 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas (±15 minutos) después de la dosis.
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Concentración máxima (Cmax) para la farmacocinética (PK) de O-desmetil-venlafaxina (ODV) de LY03005
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Muestras farmacocinéticas extraídas antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a las 1, 2, 3, 4 (±5 minutos), 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas (±15 minutos) después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Booth, MD, DVM, Luye Pharma.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
- Agentes antidepresivos
- Drogas psicotropicas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Succinato de desvenlafaxina
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- LY03005/CT-USA-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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