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다발성 경화증 운동을 위한 아스피린(ASPIRE) (ASPIRE)

2023년 10월 4일 업데이트: Victoria M. Leavitt, Columbia University

다발성 경화증의 운동을 위한 아스피린(ASPIRE): 다발성 경화증(MS)의 운동 성능을 개선하기 위한 아스피린 또는 아세트아미노펜 전처리의 이중 맹검 RCT

이 연구는 더 많은 다발성 경화증 환자가 운동에 참여하고 혜택을 받을 수 있도록 잠재적으로 더 많은 다발성 경화증 환자를 허용할 수 있는 과열 및 탈진을 줄이기 위한 운동 전치료제로 아스피린의 사용을 조사합니다. 디자인은 이중 맹검, 피험자 내, 3개의 팔을 포함합니다. 참가자는 3번의 개별 연구 방문에서 3가지 치료 중 하나를 받게 됩니다: 아스피린, 아세트아미노펜 및 위약, 최대 운동 테스트 완료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증이 있는 사람은 운동을 하면 도움이 되지만 많은 사람들은 피로와 과열 때문에 운동을 피합니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 아스피린의 해열 메커니즘을 통해 다발성 경화증 환자의 탈진까지 걸리는 시간을 늘리는 방법으로 테스트합니다. 참가자들은 별도의 3일 동안 최대 운동 테스트를 위해 실험실에서 볼 수 있습니다. 각 세션에서 아스피린, 아세트아미노펜(소염제이지만 해열제는 아니므로 아스피린의 해열 작용을 분리할 수 있는 약물) 및 위약의 세 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 1차 결과는 탈진까지의 시간 증가이고, 2차 결과는 운동 중 체온 증가 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 MS의 진단
  • 운동에 대한 자기보고 열 민감성
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 총점 ≤ 6.0
  • 이전 6주 동안 악화 없음(및 코르티코스테로이드 사용 없음)
  • BMI ≤ 40

제외 기준:

  • 중대한 두부 손상, 뇌졸중 또는 기타 신경학적 질환/장애의 이전 병력
  • 해열제 또는 진통제의 현재 매일 사용
  • 현재 주요 우울 에피소드
  • 다리의 혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 혈당 수치 문제
  • 아스피린 사용에 대한 금기(확인된 소화성 궤양, 위장 또는 심한 부인과 출혈의 병력)
  • 타르 대변 또는 알려진 분변 잠혈
  • 천식, 비염 또는 비용종의 조절되지 않는 증후군
  • 아세트아미노펜 사용 금기(중증 활동성 간질환, C형 간염 바이러스)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
경구용 아스피린 650mg 캡슐, 단일 용량
의약품: 아스피린 650mg 구강 캡슐
참가자가 최대 운동 테스트를 완료하기 1시간 전에 실험실에서 650mg 용량의 아스피린을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아스피린
활성 비교기: 아세트아미노펜
경구용 아세트아미노펜 650mg 캡슐, 단일 용량
의약품: 아세트아미노펜정 650mg
참가자가 최대 운동 테스트를 완료하기 1시간 전에 실험실에서 650mg 용량의 아세트아미노펜을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
위약 비교기: 위약
경구용 위약 650mg 캡슐, 단일 용량
다른: 위약
위약 알약은 참가자가 최대 운동 테스트를 완료하기 한 시간 전에 실험실에서 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소진까지의 시간
기간: 운동 테스트 시작부터 스스로 보고한 탈진까지, 최대 30분
미국 흉부 학회 표준 테스트 종료 기준에 따라 >/= 5초 동안 분당 40 회전수(RPM) 아래로 케이던스가 떨어지거나 환자가 자발적인 탈진에 도달하는 것으로 정의되는 최고 운동에 도달하기 전에 운동하는 시간입니다.
운동 테스트 시작부터 스스로 보고한 탈진까지, 최대 30분
운동으로 인한 체온 변화
기간: 운동 테스트 시작부터 자가 보고식 피로까지 최대 30분
최대 운동 전후 체온 변화 테스트.
운동 테스트 시작부터 자가 보고식 피로까지 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동으로 인한 체온 상승
기간: 운동 테스트 시작부터 스스로 보고한 탈진까지, 최대 30분
최대운동 전과 후의 체온변화
운동 테스트 시작부터 스스로 보고한 탈진까지, 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS2529
  • 1R21HD091836-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과에 대한 원시 데이터는 PI 연구에 대한 합당한 요청 시 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 시점부터 2031년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI 연구 요청 시 자격을 갖춘 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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