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Aspirina per l'esercizio nella sclerosi multipla (ASPIRE) (ASPIRE)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Aspirina per l'esercizio nella sclerosi multipla (ASPIRE): un RCT in doppio cieco di pretrattamento con aspirina o paracetamolo per migliorare le prestazioni dell'esercizio nella sclerosi multipla (SM)

Questo studio indaga sull'uso dell'aspirina come pre-trattamento dell'esercizio per ridurre il surriscaldamento e l'esaurimento, che potrebbero potenzialmente consentire a molte più persone con sclerosi multipla di partecipare e beneficiare dell'esercizio. Il design è in doppio cieco, all'interno del soggetto, con tre bracci: i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti in tre visite di studio separate: aspirina, paracetamolo e placebo, seguito dal completamento di un test di esercizio massimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla traggono beneficio dall'esercizio, ma molti lo evitano a causa dell'esaurimento e del surriscaldamento. Questo studio controllato randomizzato (RCT) testa l'aspirina come metodo per aumentare il tempo di esaurimento per le persone con SM, attraverso il suo meccanismo antipiretico. I partecipanti saranno visti presso il nostro laboratorio per i test di esercizio massimale in tre giorni separati. Ad ogni sessione, riceveranno uno dei tre trattamenti: aspirina, paracetamolo (un farmaco che è antinfiammatorio ma non antipiretico, consentendo così di isolare l'azione antipiretica dell'aspirina) e placebo. L'esito primario è l'aumento del tempo all'esaurimento, l'esito secondario è la riduzione dell'aumento della temperatura corporea durante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante-remittente
  • auto-riferita sensibilità al calore all'esercizio
  • Punteggio totale EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • assenza di riacutizzazioni (e nessun uso di corticosteroidi) nelle 6 settimane precedenti
  • IMC ≤ 40

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di trauma cranico significativo, ictus o altra malattia/disturbo neurologico
  • attuale uso quotidiano di antipiretici o antidolorifici
  • attualmente in un episodio depressivo maggiore
  • malattia vascolare delle gambe, ipertensione incontrollata
  • diabete mellito incontrollato o problemi con i livelli di zucchero nel sangue
  • controindicazioni all'uso di aspirina (storia di ulcera peptica confermata, sanguinamento gastrointestinale o grave ginecologico)
  • feci catramose o sangue occulto nelle feci noto
  • sindrome incontrollata di asma, rinite o polipi nasali
  • controindicazioni all'uso di paracetamolo (malattia epatica attiva grave, virus dell'epatite C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Aspirina 650 mg capsule per via orale, monodose
Droga: Aspirina 650mg Capsula orale
Una dose di 650 mg di aspirina viene somministrata in laboratorio un'ora prima che il partecipante completi un test da sforzo massimale.
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: Acetaminofene
Acetaminofene 650 mg capsule per via orale, dose singola
Droga: Paracetamolo compresse 650 mg
Una dose di 650 mg di paracetamolo viene somministrata in laboratorio un'ora prima che il partecipante completi un test da sforzo massimale.
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 650 mg capsula per via orale, monodose
Altro: Placebo
Una pillola placebo viene somministrata in laboratorio un'ora prima che il partecipante completi un test di esercizio massimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: dall'inizio del test da sforzo fino all'esaurimento dichiarato, fino a 30 minuti
Durata del tempo di esercizio prima di raggiungere il picco di sforzo, definito come calo della cadenza al di sotto di 40 giri al minuto (RPM) per >/= 5 secondi, o il paziente raggiunge l'esaurimento volontario secondo i criteri di conclusione del test standard dell'American Thoracic Society.
dall'inizio del test da sforzo fino all'esaurimento dichiarato, fino a 30 minuti
Variazione della temperatura corporea indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: dall'inizio del test da sforzo fino all'esaurimento auto-riferito, fino a 30 minuti
Variazione della temperatura corporea da pre a post test da sforzo massimale.
dall'inizio del test da sforzo fino all'esaurimento auto-riferito, fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della temperatura corporea indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: dall'inizio del test da sforzo fino all'esaurimento dichiarato, fino a 30 minuti
Variazione della temperatura corporea dal test da sforzo prima a dopo il massimo
dall'inizio del test da sforzo fino all'esaurimento dichiarato, fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS2529
  • 1R21HD091836-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi per gli esiti primari e secondari saranno condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta per studiare PI.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dalla chiusura dello studio fino al 2031.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati, su richiesta per studiare PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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