Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna do ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (ASPIRE) (ASPIRE)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Aspiryna do ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (ASPIRE): podwójnie ślepa RCT wstępnego leczenia aspiryną lub acetaminofenem w celu poprawy wydajności ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (MS)

To badanie bada zastosowanie aspiryny jako wstępnego leczenia ćwiczeń w celu zmniejszenia przegrzania i wyczerpania, co może potencjalnie umożliwić znacznie większej liczbie osób ze stwardnieniem rozsianym udział w ćwiczeniach i czerpanie z nich korzyści. Projekt jest podwójnie ślepy, wewnątrzobiektowy, z trzema ramionami: uczestnicy otrzymają jedną z trzech terapii podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych: aspirynę, acetaminofen i placebo, po czym nastąpi zakończenie maksymalnego testu wysiłkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze stwardnieniem rozsianym odnoszą korzyści z ćwiczeń, ale wiele osób unika ich z powodu wyczerpania i przegrzania. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) testuje aspirynę jako metodę wydłużania czasu do wyczerpania u osób ze stwardnieniem rozsianym, poprzez jej mechanizm przeciwgorączkowy. Uczestnicy będą widziani w naszym laboratorium na maksymalnych testach wysiłkowych przez trzy oddzielne dni. Na każdej sesji otrzymają jeden z trzech leków: aspirynę, acetaminofen (lek, który działa przeciwzapalnie, ale nie przeciwgorączkowo, co pozwala na wyizolowanie przeciwgorączkowego działania aspiryny) i placebo. Głównym rezultatem jest wydłużenie czasu do wyczerpania, drugorzędnym skutkiem jest zmniejszenie wzrostu temperatury ciała podczas ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
  • zgłaszanej przez siebie wrażliwości na ciepło podczas ćwiczeń
  • Całkowity wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,0
  • bez zaostrzeń (i bez stosowania kortykosteroidów) przez 6 tygodni wcześniej
  • BMI ≤ 40

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia znaczącego urazu głowy, udaru lub innej choroby/zaburzenia neurologicznego
  • bieżące codzienne stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych
  • obecnie w dużym epizodzie depresyjnym
  • choroba naczyniowa nóg, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • niekontrolowana cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi
  • przeciwwskazania do stosowania aspiryny (stwierdzona w wywiadzie choroba wrzodowa, żołądkowo-jelitowa lub ciężkie krwawienia ginekologiczne)
  • smolisty stolec lub znana krew utajona w kale
  • niekontrolowany zespół astmy, nieżytu nosa lub polipów nosa
  • przeciwwskazania do stosowania acetaminofenu (ciężka czynna choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna 650 mg kapsułka doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Kapsułka doustna Aspiryna 650 mg
Dawka 650 mg aspiryny jest podawana w laboratorium na godzinę przed ukończeniem przez uczestnika maksymalnego testu wysiłkowego.
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 650 mg kapsułka doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Tabletka acetaminofenu 650 mg
Dawka 650 mg acetaminofenu jest podawana w laboratorium na godzinę przed ukończeniem przez uczestnika maksymalnego testu wysiłkowego.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Komparator placebo: Placebo
Placebo 650 mg kapsułka doustnie, pojedyncza dawka
Inny: Placebo
Pigułka placebo jest podawana w laboratorium na godzinę przed ukończeniem przez uczestnika maksymalnego testu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyczerpania
Ramy czasowe: od rozpoczęcia próby wysiłkowej do samookreślonego wyczerpania, do 30 minut
Czas trwania ćwiczeń przed osiągnięciem maksymalnego wysiłku, definiowanego jako spadek kadencji poniżej 40 obrotów na minutę (RPM) przez >/= 5 sekund lub osiągnięcie przez pacjenta wyczerpania wolicjonalnego zgodnie ze standardowymi kryteriami zakończenia testu American Thoracic Society.
od rozpoczęcia próby wysiłkowej do samookreślonego wyczerpania, do 30 minut
Zmiana temperatury ciała wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: od rozpoczęcia próby wysiłkowej do zgłaszanego przez siebie zmęczenia, do 30 minut
Zmiana temperatury ciała przed i po maksymalnym teście wysiłkowym.
od rozpoczęcia próby wysiłkowej do zgłaszanego przez siebie zmęczenia, do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost temperatury ciała wywołany wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: od rozpoczęcia próby wysiłkowej do samookreślonego wyczerpania, do 30 minut
Zmiana temperatury ciała od przed i po maksymalnym teście wysiłkowym
od rozpoczęcia próby wysiłkowej do samookreślonego wyczerpania, do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS2529
  • 1R21HD091836-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom na uzasadnione żądanie w celu zbadania PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od zakończenia badania do 2031 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze, na żądanie do badania PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj