Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro cvičení u roztroušené sklerózy (ASPIRE) (ASPIRE)

4. října 2023 aktualizováno: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Aspirin pro cvičení u roztroušené sklerózy (ASPIRE): Dvojitě zaslepená RCT předběžné léčby aspirinem nebo acetaminofenem ke zlepšení výkonu při cvičení u roztroušené sklerózy (MS)

Tato studie zkoumá použití aspirinu jako předběžného ošetření ke snížení přehřátí a vyčerpání, což může potenciálně umožnit mnohem více lidem s roztroušenou sklerózou účastnit se cvičení a mít z něj prospěch. Design je dvojitě zaslepený, v rámci subjektu, se třemi rameny: účastníci dostanou jednu ze tří léčeb při třech samostatných studijních návštěvách: aspirin, acetaminofen a placebo, po kterých bude následovat maximální zátěžový test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s roztroušenou sklerózou mají prospěch z pohybu, ale mnozí se mu vyhýbají kvůli vyčerpání a přehřátí. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testuje aspirin jako metodu ke zvýšení doby do vyčerpání u osob s RS prostřednictvím jeho antipyretického mechanismu. Účastníci budou viděni v naší laboratoři na maximální zátěžové testy ve třech samostatných dnech. Při každém sezení jim bude podána jedna ze tří léčeb: aspirin, acetaminofen (lék, který je protizánětlivý, ale ne antipyretický, čímž umožňuje izolaci antipyretického účinku aspirinu) a placebo. Primárním výsledkem je prodloužení doby do vyčerpání, sekundárním výsledkem je snížení nárůstu tělesné teploty během cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující-remitující RS
  • samoukazatelná tepelná citlivost na cvičení
  • Celkové skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • bez exacerbace (a bez použití kortikosteroidů) po dobu 6 týdnů předtím
  • BMI ≤ 40

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza významného poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění/poruchy
  • současné každodenní užívání antipyretik nebo léků proti bolesti
  • v současné době v těžké depresivní epizodě
  • cévní onemocnění nohou, nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • nekontrolovaný diabetes mellitus nebo problém s hladinou cukru v krvi
  • kontraindikace užívání aspirinu (anamnéza potvrzeného peptického vředu, gastrointestinálního nebo závažného gynekologického krvácení)
  • dehtovitá stolice nebo známá okultní krev ve stolici
  • nekontrolovaný syndrom astmatu, rýmy nebo nosních polypů
  • kontraindikace užívání acetaminofenu (závažné aktivní onemocnění jater, virus hepatitidy C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Aspirin 650 mg tobolka ústy, jedna dávka
Lék: Aspirin 650 mg perorální kapsle
650mg dávka aspirinu je podána v laboratoři hodinu předtím, než účastník dokončí maximální zátěžový test.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen 650 mg tobolka ústy, jedna dávka
Lék: Acetaminofen tablety 650 mg
650mg dávka acetaminofenu je podána v laboratoři hodinu předtím, než účastník dokončí maximální zátěžový test.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 650 mg tobolka ústy, jednorázová dávka
Jiný: Placebo
Placebo pilulka je podána v laboratoři hodinu předtím, než účastník dokončí test maximální zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyčerpání
Časové okno: od začátku zátěžového testu až do vyčerpání, které si sami hlásili, až 30 minut
Doba cvičení před dosažením maximální námahy, definovaná jako pokles kadence pod 40 otáček za minutu (RPM) po dobu >/= 5 sekund, nebo pacient dosáhne dobrovolného vyčerpání v souladu se standardními kritérii ukončení testu American Thoracic Society.
od začátku zátěžového testu až do vyčerpání, které si sami hlásili, až 30 minut
Změna tělesné teploty vyvolaná cvičením
Časové okno: od začátku zátěžového testu do vyčerpání, které si sami hlásili, až 30 minut
Změna tělesné teploty z testu před a po maximální zátěži.
od začátku zátěžového testu do vyčerpání, které si sami hlásili, až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení tělesné teploty způsobené cvičením
Časové okno: od začátku zátěžového testu až do vyčerpání, které si sami hlásili, až 30 minut
Změna tělesné teploty z testu před a po maximální zátěži
od začátku zátěžového testu až do vyčerpání, které si sami hlásili, až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS2529
  • 1R21HD091836-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data pro primární a sekundární výsledky budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě přiměřené žádosti o studium PI.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od ukončení studie do roku 2031.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, na požádání studovat PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit