Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til træning ved multipel sklerose (ASPIRE) (ASPIRE)

4. oktober 2023 opdateret af: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Aspirin til træning ved multipel sklerose (ASPIRE): En dobbeltblind RCT af aspirin eller acetaminophen forbehandling for at forbedre træningspræstationen ved multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​aspirin som en træningsforbehandling for at reducere overophedning og udmattelse, hvilket potentielt kan give mange flere mennesker med multipel sklerose mulighed for at deltage i og drage fordel af træning. Designet er dobbeltblindt, inden for individet, med tre arme: Deltagerne vil modtage en af ​​tre behandlinger ved tre separate undersøgelsesbesøg: aspirin, acetaminophen og placebo, efterfulgt af gennemførelse af en maksimal træningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med multipel sklerose har gavn af træning, men mange undgår det på grund af udmattelse og overophedning. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) tester aspirin som en metode til at øge tiden til udmattelse for personer med MS gennem dets antipyretiske mekanisme. Deltagerne vil blive set på vores laboratorium til maksimal træningstest på tre separate dage. Ved hver session vil de få en af ​​tre behandlinger: aspirin, acetaminophen (et lægemiddel, der er anti-inflammatorisk, men ikke febernedsættende, og derved tillader isolering af den antipyretiske virkning af aspirin) og placebo. Primært resultat er øget tid til udmattelse, sekundært resultat er reduceret kropstemperaturstigning under træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende-remitterende MS
  • selvrapporteret varmefølsomhed over for træning
  • Totalscore for udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 6,0
  • eksacerbationsfri (og ingen brug af kortikosteroider) i 6 uger før
  • BMI ≤ 40

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med betydelig hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom/lidelse
  • nuværende daglige brug af febernedsættende eller smertestillende medicin
  • i øjeblikket i en alvorlig depressiv episode
  • karsygdomme i benene, ukontrolleret højt blodtryk
  • ukontrolleret diabetes mellitus eller problemer med blodsukkerniveauet
  • kontraindikationer for brug af aspirin (historie med bekræftet mavesår, gastrointestinal eller alvorlig gynækologisk blødning)
  • tjæreagtig afføring eller kendt fækalt okkult blod
  • ukontrolleret syndrom af astma, rhinitis eller næsepolypper
  • kontraindikationer for brug af acetaminophen (alvorlig aktiv leversygdom, hepatitis C-virus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin 650 mg kapsel gennem munden, enkelt dosis
Medicin: Aspirin 650mg oral kapsel
En dosis på 650 mg aspirin indgives i laboratoriet en time før deltageren gennemfører en maksimal træningstest.
Andre navne:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen 650 mg kapsel gennem munden, enkelt dosis
Medicin: Acetaminophen tablet 650mg
En dosis på 650 mg acetaminophen indgives i laboratoriet en time før deltageren gennemfører en maksimal træningstest.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Placebo komparator: Placebo
Placebo 650 mg kapsel gennem munden, enkeltdosis
Andet: Placebo
En placebo-pille indgives i laboratoriet en time før deltageren gennemfører en maksimal træningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse
Tidsramme: fra start af træningstest til selvrapporteret udmattelse, op til 30 minutter
Varighed af træningstid, før maksimal anstrengelse nås, defineret som kadencefald under 40 omdrejninger pr. minut (RPM) i >/= 5 sekunder, eller patienten når frivillig udmattelse i overensstemmelse med American Thoracic Societys standardtesttermineringskriterier.
fra start af træningstest til selvrapporteret udmattelse, op til 30 minutter
Træningsinduceret kropstemperaturændring
Tidsramme: fra start af træningstest til selvrapporteret udmattelse, op til 30 minutter
Ændring i kropstemperatur fra præ- til post-maksimal træningstest.
fra start af træningstest til selvrapporteret udmattelse, op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsinduceret stigning i kropstemperaturen
Tidsramme: fra start af træningstest til selvrapporteret udmattelse, op til 30 minutter
Ændring i kropstemperatur fra præ- til post-maksimal træningstest
fra start af træningstest til selvrapporteret udmattelse, op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS2529
  • 1R21HD091836-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata for primære og sekundære resultater vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning om at studere PI.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra afslutningen af ​​undersøgelsen indtil 2031.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, efter anmodning om at studere PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aspirin 650mg oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner