Transcranial Direct Current Stimulation and the Interaction Between Chronic Pain and the Intestinal Epithelial Barrier in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
2021년 9월 24일 업데이트: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Transkranielle Gleichstromstimulation Und Die Interaktion Zwischen Chronischem Schmerz Und Der Intestinalen Epithelbarriere
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) and also with a change in permeability of the intestinal epithelial barrier in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD)
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI. Additionally, transcranial direct current stimulation and the induced pain reduction influence the permeability of the intestinal epithelial barrier
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charité University Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to functional magnetic resonance imaging (fMRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS
활성 경두개 직류 자극
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Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극
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Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional changes in the brain measured with cerebral MRI
기간: 6 weeks
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Exploratory analyses of resting-state fMRI
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6 weeks
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Structural changes in the brain measured with cerebral MRI
기간: 6 weeks
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Exploratory analyses of MRI with respect to DTI (diffusions tensor imaging) and VBM (voxel based morphometry)
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6 weeks
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Functional and/or structural changes in the Intestinal Epithelial Barrier measured with endoscopy of the rectum with sample-taking
기간: 6 weeks
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6 weeks
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Changes in pain measured with visual analogue scale
기간: 6 weeks
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VAS , scale from 0-10
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6 weeks
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Changes in perception of pain measured with an algometer (pain pressure threshold)
기간: 6 weeks
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continuous scale form 0 kg
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in questionnaire "quality of life"
기간: 6 weeks
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questionnaire "quality of life" analyses daily activities, scale running from 32 points (worse outcome) to 224 points (best outcome)
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6 weeks
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Changes in functional symptoms using IBS-SSS
기간: 6 weeks
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IBS-SSS: irritable bowel syndrome - severity score system , questionnaire analyses functional symptoms, score running from 0 (best outcome) until 600 points (worst outcome)
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6 weeks
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Changes in activity indices using HWI questionnaire or SCCAI questionnaire
기간: 6 weeks
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HWI: Harvey-Bradshaw-Index, SCCAI: Simple Clinical Colitis Activity Index, scale: points: 0-20 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
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6 weeks
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Changes in pain catastrophizing scale questionnaire
기간: 6 weeks
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pain catastrophizing scale questionnaire analyses subjective catastrophizing due to pain, score running from 0-52 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
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6 weeks
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Changes in inflammation biomarker (blood - C-reactive protein)
기간: 6 weeks
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unit: mg/dl
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6 weeks
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Changes in inflammation biomarker (stool - calprotectin)
기간: 6 weeks
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Unit: mg/g
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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