Transcranial Direct Current Stimulation and the Interaction Between Chronic Pain and the Intestinal Epithelial Barrier in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
24. september 2021 oppdatert av: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Transkranielle Gleichstromstimulation Und Die Interaktion Zwischen Chronischem Schmerz Und Der Intestinalen Epithelbarriere
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) and also with a change in permeability of the intestinal epithelial barrier in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD)
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI. Additionally, transcranial direct current stimulation and the induced pain reduction influence the permeability of the intestinal epithelial barrier
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charité University Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to functional magnetic resonance imaging (fMRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering
|
Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likestrømstimulering
|
Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional changes in the brain measured with cerebral MRI
Tidsramme: 6 weeks
|
Exploratory analyses of resting-state fMRI
|
6 weeks
|
|
Structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Tidsramme: 6 weeks
|
Exploratory analyses of MRI with respect to DTI (diffusions tensor imaging) and VBM (voxel based morphometry)
|
6 weeks
|
|
Functional and/or structural changes in the Intestinal Epithelial Barrier measured with endoscopy of the rectum with sample-taking
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Changes in pain measured with visual analogue scale
Tidsramme: 6 weeks
|
VAS , scale from 0-10
|
6 weeks
|
|
Changes in perception of pain measured with an algometer (pain pressure threshold)
Tidsramme: 6 weeks
|
continuous scale form 0 kg
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in questionnaire "quality of life"
Tidsramme: 6 weeks
|
questionnaire "quality of life" analyses daily activities, scale running from 32 points (worse outcome) to 224 points (best outcome)
|
6 weeks
|
|
Changes in functional symptoms using IBS-SSS
Tidsramme: 6 weeks
|
IBS-SSS: irritable bowel syndrome - severity score system , questionnaire analyses functional symptoms, score running from 0 (best outcome) until 600 points (worst outcome)
|
6 weeks
|
|
Changes in activity indices using HWI questionnaire or SCCAI questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
|
HWI: Harvey-Bradshaw-Index, SCCAI: Simple Clinical Colitis Activity Index, scale: points: 0-20 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
|
6 weeks
|
|
Changes in pain catastrophizing scale questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
|
pain catastrophizing scale questionnaire analyses subjective catastrophizing due to pain, score running from 0-52 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
|
6 weeks
|
|
Changes in inflammation biomarker (blood - C-reactive protein)
Tidsramme: 6 weeks
|
unit: mg/dl
|
6 weeks
|
|
Changes in inflammation biomarker (stool - calprotectin)
Tidsramme: 6 weeks
|
Unit: mg/g
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/221/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .