- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825900
Transcranial Direct Current Stimulation and the Interaction Between Chronic Pain and the Intestinal Epithelial Barrier in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
Transkranielle Gleichstromstimulation Und Die Interaktion Zwischen Chronischem Schmerz Und Der Intestinalen Epithelbarriere
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) and also with a change in permeability of the intestinal epithelial barrier in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD)
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI. Additionally, transcranial direct current stimulation and the induced pain reduction influence the permeability of the intestinal epithelial barrier
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charité University Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to functional magnetic resonance imaging (fMRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TDCS ativo
Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua
|
Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Outros nomes:
|
Comparador Falso: ETCC falso
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
|
Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Functional changes in the brain measured with cerebral MRI
Prazo: 6 weeks
|
Exploratory analyses of resting-state fMRI
|
6 weeks
|
Structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Prazo: 6 weeks
|
Exploratory analyses of MRI with respect to DTI (diffusions tensor imaging) and VBM (voxel based morphometry)
|
6 weeks
|
Functional and/or structural changes in the Intestinal Epithelial Barrier measured with endoscopy of the rectum with sample-taking
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Changes in pain measured with visual analogue scale
Prazo: 6 weeks
|
VAS , scale from 0-10
|
6 weeks
|
Changes in perception of pain measured with an algometer (pain pressure threshold)
Prazo: 6 weeks
|
continuous scale form 0 kg
|
6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in questionnaire "quality of life"
Prazo: 6 weeks
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questionnaire "quality of life" analyses daily activities, scale running from 32 points (worse outcome) to 224 points (best outcome)
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6 weeks
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Changes in functional symptoms using IBS-SSS
Prazo: 6 weeks
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IBS-SSS: irritable bowel syndrome - severity score system , questionnaire analyses functional symptoms, score running from 0 (best outcome) until 600 points (worst outcome)
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6 weeks
|
Changes in activity indices using HWI questionnaire or SCCAI questionnaire
Prazo: 6 weeks
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HWI: Harvey-Bradshaw-Index, SCCAI: Simple Clinical Colitis Activity Index, scale: points: 0-20 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
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6 weeks
|
Changes in pain catastrophizing scale questionnaire
Prazo: 6 weeks
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pain catastrophizing scale questionnaire analyses subjective catastrophizing due to pain, score running from 0-52 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
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6 weeks
|
Changes in inflammation biomarker (blood - C-reactive protein)
Prazo: 6 weeks
|
unit: mg/dl
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6 weeks
|
Changes in inflammation biomarker (stool - calprotectin)
Prazo: 6 weeks
|
Unit: mg/g
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charité University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/221/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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