Transcranial Direct Current Stimulation and the Interaction Between Chronic Pain and the Intestinal Epithelial Barrier in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany
Transkranielle Gleichstromstimulation Und Die Interaktion Zwischen Chronischem Schmerz Und Der Intestinalen Epithelbarriere
In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) and also with a change in permeability of the intestinal epithelial barrier in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD)
Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI. Additionally, transcranial direct current stimulation and the induced pain reduction influence the permeability of the intestinal epithelial barrier
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Reclutamiento
- Charité University Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Chronic pain (more than 3 months)
- Pain (VAS > 3/10)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to transcranial direct current stimulation
- Contraindications to functional magnetic resonance imaging (fMRI)
- Pregnancy
- Sever internal or psychiatric condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TDCS activo
Estimulación transcraneal activa de corriente continua
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Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS falso
Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
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Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional changes in the brain measured with cerebral MRI
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Exploratory analyses of resting-state fMRI
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6 weeks
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Structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Exploratory analyses of MRI with respect to DTI (diffusions tensor imaging) and VBM (voxel based morphometry)
|
6 weeks
|
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Functional and/or structural changes in the Intestinal Epithelial Barrier measured with endoscopy of the rectum with sample-taking
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Changes in pain measured with visual analogue scale
Periodo de tiempo: 6 weeks
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VAS , scale from 0-10
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6 weeks
|
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Changes in perception of pain measured with an algometer (pain pressure threshold)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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continuous scale form 0 kg
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in questionnaire "quality of life"
Periodo de tiempo: 6 weeks
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questionnaire "quality of life" analyses daily activities, scale running from 32 points (worse outcome) to 224 points (best outcome)
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6 weeks
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Changes in functional symptoms using IBS-SSS
Periodo de tiempo: 6 weeks
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IBS-SSS: irritable bowel syndrome - severity score system , questionnaire analyses functional symptoms, score running from 0 (best outcome) until 600 points (worst outcome)
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6 weeks
|
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Changes in activity indices using HWI questionnaire or SCCAI questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks
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HWI: Harvey-Bradshaw-Index, SCCAI: Simple Clinical Colitis Activity Index, scale: points: 0-20 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
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6 weeks
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Changes in pain catastrophizing scale questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks
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pain catastrophizing scale questionnaire analyses subjective catastrophizing due to pain, score running from 0-52 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
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6 weeks
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Changes in inflammation biomarker (blood - C-reactive protein)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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unit: mg/dl
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6 weeks
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Changes in inflammation biomarker (stool - calprotectin)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Unit: mg/g
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charite University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/221/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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