Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcranial Direct Current Stimulation and the Interaction Between Chronic Pain and the Intestinal Epithelial Barrier in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (IBD)

24 september 2021 uppdaterad av: Magdalena S. Prüß née Volz, Charite University, Berlin, Germany

Transkranielle Gleichstromstimulation Und Die Interaktion Zwischen Chronischem Schmerz Und Der Intestinalen Epithelbarriere

In the study the investigators aim to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) induced pain reduction is in association with functional changes in the brain measured with magnetic resonance imaging (MRI) and also with a change in permeability of the intestinal epithelial barrier in patients with chronic inflammatory bowel diseases (IBD)

Hypothesis: Transcranial direct current stimulation can reduce the perception of pain in patients with chronic inflammatory bowel diseases, which is in association with changes in the brain measured via MRI. Additionally, transcranial direct current stimulation and the induced pain reduction influence the permeability of the intestinal epithelial barrier

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekrytering
        • Charité University Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Chronic pain (more than 3 months)
  • Pain (VAS > 3/10)

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to transcranial direct current stimulation
  • Contraindications to functional magnetic resonance imaging (fMRI)
  • Pregnancy
  • Sever internal or psychiatric condition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Enhet: Sham OR active Transcranial direct current stimulation
Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Andra namn:
  • Sham OR active tDCS
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likströmsstimulering
Enhet: Sham OR active Transcranial direct current stimulation
Sham OR active transcranial direct current stimulation over the motor cortex
Andra namn:
  • Sham OR active tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional changes in the brain measured with cerebral MRI
Tidsram: 6 weeks
Exploratory analyses of resting-state fMRI
6 weeks
Structural changes in the brain measured with cerebral MRI
Tidsram: 6 weeks
Exploratory analyses of MRI with respect to DTI (diffusions tensor imaging) and VBM (voxel based morphometry)
6 weeks
Functional and/or structural changes in the Intestinal Epithelial Barrier measured with endoscopy of the rectum with sample-taking
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
Changes in pain measured with visual analogue scale
Tidsram: 6 weeks
VAS , scale from 0-10
6 weeks
Changes in perception of pain measured with an algometer (pain pressure threshold)
Tidsram: 6 weeks
continuous scale form 0 kg
6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in questionnaire "quality of life"
Tidsram: 6 weeks
questionnaire "quality of life" analyses daily activities, scale running from 32 points (worse outcome) to 224 points (best outcome)
6 weeks
Changes in functional symptoms using IBS-SSS
Tidsram: 6 weeks
IBS-SSS: irritable bowel syndrome - severity score system , questionnaire analyses functional symptoms, score running from 0 (best outcome) until 600 points (worst outcome)
6 weeks
Changes in activity indices using HWI questionnaire or SCCAI questionnaire
Tidsram: 6 weeks
HWI: Harvey-Bradshaw-Index, SCCAI: Simple Clinical Colitis Activity Index, scale: points: 0-20 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
6 weeks
Changes in pain catastrophizing scale questionnaire
Tidsram: 6 weeks
pain catastrophizing scale questionnaire analyses subjective catastrophizing due to pain, score running from 0-52 points (low points are best outcome, high points are worst outcome)
6 weeks
Changes in inflammation biomarker (blood - C-reactive protein)
Tidsram: 6 weeks
unit: mg/dl
6 weeks
Changes in inflammation biomarker (stool - calprotectin)
Tidsram: 6 weeks
Unit: mg/g
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena S Prüß-Volz, MD, Charité University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA4/221/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Sham OR active Transcranial direct current stimulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera