피벗 호흡 센서 인적 요소 및 사용성 연구
연구 개요
상세 설명
이 인적 요소/사용성 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 의도된 대표 사용자가 Pivot Breath Sensor를 독립적으로 작동할 수 있는지 확인합니다.
- 위험 관리 문서에서 식별된 사용 관련 위험의 적절한 완화를 검증합니다.
- 이전에 예측하지 못한 사용 오류 발견
이 인적 요소 및 사용성 테스트는 피벗 호흡 센서가 심각한 사용 오류나 문제 없이 의도된 용도와 예상 사용 조건에서 의도된 사용자가 사용할 수 있음을 입증하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Carrot Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 영어로 말하기
- 스마트폰 소유 및 사용
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- Carrot Inc에서 후원하는 연구에 대한 사전 경험
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피벗 호흡 센서(사용자 그룹)
매일 2개비 이상의 담배를 피우는 자가 보고된 일일 흡연자
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Pivot Breath Sensor는 내쉬는 호흡의 일산화탄소 수준을 측정하고 사용자에게 일산화탄소 값을 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인적 요소 - 관찰자 등급을 사용한 사용 시나리오 평가에서 사용자 성능
기간: 각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 장치 설정은 약 5분에 평가되었습니다. 장치 사용은 약 10분에 평가되었습니다. 결과 해석은 약 15분 및 20분에 평가되었습니다.
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의도된 사용 시나리오에서 참가자의 사용자 성능은 단일 방문에서 평가됩니다. 참가자는 장치를 설정하고 장치를 사용하고 결과를 해석할 수 있는지 관찰됩니다. 관찰자 등급에는 '성공' 및 '실패'가 포함됩니다. 관찰된 사용 오류로 인해 피해가 발생할 수 있는지 평가하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. '성공' = 사용자가 작업을 안전하고 효과적으로 완료할 수 있었습니다. 실패' = 사용자가 독립적으로 작업을 완료할 수 없거나 작업을 안전하고 효과적으로 완료하지 못했습니다. 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 60분이 소요되는 하루에 완료됩니다. 학습 세션 내내 관찰이 이루어집니다. 개별 작업에 대한 평가는 약 1분이 소요되며 최대 60분 동안 지속될 수 있는 학습 세션 동안 평가가 이루어집니다. |
각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 장치 설정은 약 5분에 평가되었습니다. 장치 사용은 약 10분에 평가되었습니다. 결과 해석은 약 15분 및 20분에 평가되었습니다.
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인적 요소 - 관찰자 등급을 사용한 사용자 문서 평가
기간: 각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 사용자 설명서 평가는 학습 세션이 시작되고 약 30분 후에 이루어졌습니다.
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사용자 문서에 대한 참가자의 이해도는 한 번의 방문으로 평가됩니다. 사용 설명서에는 포장 정보, 빠른 시작 가이드 및 사용 설명서가 포함됩니다. 관찰자 등급에는 '성공' 및 '실패'가 포함됩니다. '성공' = 사용자가 작업을 안전하고 효과적으로 완료할 수 있었습니다. 실패' = 사용자가 독립적으로 작업을 완료할 수 없거나 작업을 안전하고 효과적으로 완료하지 못했습니다. 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 60분이 소요되는 하루에 완료됩니다. 학습 세션 내내 관찰이 이루어집니다. 개별 작업에 대한 평가는 각각 약 1분 정도 소요됩니다. 학습 세션의 사용자 문서 평가 부분은 최대 30분 동안 지속됩니다. |
각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 사용자 설명서 평가는 학습 세션이 시작되고 약 30분 후에 이루어졌습니다.
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인적 요소 - 주관적 피드백 설문지
기간: 각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 주관적 피드백 설문지는 연구 세션 시작 약 40분에 실시되었습니다.
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장치 사용에 대한 우려 사항에 초점을 맞춘 주관적인 피드백은 한 번의 방문으로 평가됩니다. 참가자는 질문에 예 또는 아니오로 대답합니다. 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 60분이 소요되는 하루에 완료됩니다. 스터디 세션이 끝나기 전에 우려 사항에 초점을 맞춘 주관적인 피드백. 주관적인 피드백 질문은 각각 약 1-3분 정도 소요됩니다. 학습 세션의 주관적 피드백 부분은 최대 5~15분 동안 지속됩니다. |
각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 주관적 피드백 설문지는 연구 세션 시작 약 40분에 실시되었습니다.
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인적 요소 - 등급 척도를 사용한 참가자 피드백
기간: 각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 평가 척도를 사용하는 참가자 피드백은 학습 세션이 시작된 약 50분에 제공되었습니다.
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참가자는 다음에 대한 평가를 제공해야 합니다.
참가자는 다음 등급 척도를 사용합니다(높은 점수 = 더 나은 결과). 5 - 매우 쉬움 4 - 쉬움 3 - 쉽지도 어렵지도 않음 2 - 어려움 1 - 매우 어려움 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 60분이 소요되는 하루에 완료됩니다. 참가자는 학습 세션이 끝나기 전에 평가를 제공합니다. 설문지 등급 척도를 사용한 참가자 평가는 각각 약 1-2분 정도 소요됩니다. |
각 학습 세션은 최대 60분 동안 하루에 완료되었습니다. 평가 척도를 사용하는 참가자 피드백은 학습 세션이 시작된 약 50분에 제공되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-404
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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