Studie zu menschlichen Faktoren und Benutzerfreundlichkeit des Pivot-Atemsensors
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Human Factors/Usability-Studie sind:
- Stellen Sie sicher, dass repräsentative vorgesehene Benutzer den Pivot-Atemsensor unabhängig bedienen können
- Validieren Sie geeignete Abhilfemaßnahmen für nutzungsbedingte Gefahren, die in der Risikomanagementdokumentation identifiziert werden
- Decken Sie bisher unvorhergesehene Anwendungsfehler auf
Diese Tests auf menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit werden durchgeführt, um nachzuweisen, dass der Pivot-Atemsensor von den vorgesehenen Benutzern ohne schwerwiegende Anwendungsfehler oder Probleme für die vorgesehenen Verwendungszwecke und unter den erwarteten Verwendungsbedingungen verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Carrot Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Besitzt und nutzt ein Smartphone
- Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorerfahrung mit einer von Carrot Inc. gesponserten Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pivot Breath Sensor (Benutzergruppe)
Selbstberichtete tägliche Raucher von 2 oder mehr Zigaretten pro Tag
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Der Pivot Breath Sensor misst den Kohlenmonoxidgehalt in der ausgeatmeten Luft und zeigt dem Benutzer den Kohlenmonoxidwert an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menschliche Faktoren – Bewertung der Benutzerleistung in Nutzungsszenarien mit Beobachterbewertungen
Zeitfenster: Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Die Einrichtung des Geräts wurde nach etwa 5 Minuten beurteilt. Die Gerätenutzung wurde nach etwa 10 Minuten beurteilt. Die Interpretation der Ergebnisse wurde nach etwa 15 und 20 Minuten beurteilt.
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Die Benutzerleistung der Teilnehmer in vorgesehenen Nutzungsszenarien wird bei einem einzigen Besuch bewertet. Die Teilnehmer werden beobachtet, ob sie das Gerät einrichten, verwenden und Ergebnisse interpretieren können. Die Beobachterbewertungen umfassen „Erfolgreich“ und „Nicht erfolgreich“. Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung gelegt, ob durch beobachtete Anwendungsfehler Schäden entstehen können. „Erfolgreich“ = Der Benutzer konnte die Aufgabe sicher und effektiv abschließen. „Nicht erfolgreich“ = Der Benutzer konnte die Aufgabe nicht selbstständig erledigen oder hat die Aufgabe nicht sicher und effektiv erledigt. Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch das Einwilligungsverfahren, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Lerneinheit wird an einem einzigen Tag absolviert und dauert bis zu 60 Minuten. Während der gesamten Studiensitzung werden Beobachtungen gemacht. Die Beurteilungen einzelner Aufgaben dauern etwa 1 Minute und die Beurteilungen werden während der Lernsitzung vorgenommen, die bis zu 60 Minuten dauern kann. |
Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Die Einrichtung des Geräts wurde nach etwa 5 Minuten beurteilt. Die Gerätenutzung wurde nach etwa 10 Minuten beurteilt. Die Interpretation der Ergebnisse wurde nach etwa 15 und 20 Minuten beurteilt.
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Menschliche Faktoren – Bewertung der Benutzerdokumentation mit Beobachterbewertungen
Zeitfenster: Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Die Bewertung der Benutzerdokumentation erfolgte etwa 30 Minuten nach Beginn der Studiensitzung.
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Das Verständnis der Teilnehmer für die Benutzerdokumentation wird bei einem einzigen Besuch beurteilt. Die Benutzerdokumentation umfasst Verpackungsinformationen, eine Kurzanleitung und ein Benutzerhandbuch. Die Beobachterbewertungen umfassen „Erfolgreich“ und „Nicht erfolgreich“. „Erfolgreich“ = Der Benutzer konnte die Aufgabe sicher und effektiv abschließen. „Nicht erfolgreich“ = Der Benutzer konnte die Aufgabe nicht selbstständig erledigen oder hat die Aufgabe nicht sicher und effektiv erledigt. Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch das Einwilligungsverfahren, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Lerneinheit wird an einem einzigen Tag absolviert und dauert bis zu 60 Minuten. Während der gesamten Studiensitzung werden Beobachtungen gemacht. Die Beurteilungen der einzelnen Aufgaben dauern jeweils ca. 1 Minute. Der Teil der Lernsitzung zur Bewertung der Benutzerdokumentation dauert bis zu 30 Minuten. |
Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Die Bewertung der Benutzerdokumentation erfolgte etwa 30 Minuten nach Beginn der Studiensitzung.
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Menschliche Faktoren – Fragebogen zum subjektiven Feedback
Zeitfenster: Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Der subjektive Feedback-Fragebogen wurde etwa 40 Minuten nach Beginn der Studiensitzung ausgefüllt.
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Subjektives Feedback, das sich auf Bedenken hinsichtlich der Verwendung des Geräts konzentriert, wird bei einem einzigen Besuch bewertet. Die Teilnehmer beantworten die Fragen mit Ja oder Nein. Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch das Einwilligungsverfahren, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Lerneinheit wird an einem einzigen Tag absolviert und dauert bis zu 60 Minuten. Subjektives Feedback mit Schwerpunkt auf etwaigen Bedenken vor Abschluss der Studiensitzung. Subjektive Feedbackfragen dauern jeweils etwa 1-3 Minuten. Der subjektive Feedback-Teil der Lernsitzung dauert bis zu 5 bis 15 Minuten. |
Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Der subjektive Feedback-Fragebogen wurde etwa 40 Minuten nach Beginn der Studiensitzung ausgefüllt.
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Menschliche Faktoren – Teilnehmer-Feedback anhand der Bewertungsskala
Zeitfenster: Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Das Feedback der Teilnehmer anhand einer Bewertungsskala wurde etwa 50 Minuten nach Beginn der Studiensitzung gegeben.
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Der Teilnehmer wird gebeten, Bewertungen zu den folgenden Punkten abzugeben:
Der Teilnehmer verwendet die folgende Bewertungsskala (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis): 5 – Sehr einfach 4 – Leicht 3 – Weder einfach noch schwierig 2 – Schwierig 1 - Sehr schwierig Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch das Einwilligungsverfahren, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Lerneinheit wird an einem einzigen Tag absolviert und dauert bis zu 60 Minuten. Der Teilnehmer gibt die Bewertungen vor Abschluss der Studiensitzung ab. Die Teilnehmerbeurteilung anhand der Bewertungsskalen des Fragebogens dauert jeweils etwa 1-2 Minuten. |
Jede Lernsitzung wurde an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauerte bis zu 60 Minuten. Das Feedback der Teilnehmer anhand einer Bewertungsskala wurde etwa 50 Minuten nach Beginn der Studiensitzung gegeben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C-404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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