Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pivot Breath Sensor Onderzoek naar menselijke factoren en bruikbaarheid

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Jennifer Marler, MD
Prospectieve, observationele open-label studie in één centrum met maximaal 15 proefpersonen om menselijke factoren en bruikbaarheid van de Pivot Breath Sensor te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van dit Human Factors/Usability-onderzoek zijn:

  • Zorg ervoor dat representatieve beoogde gebruikers de Pivot Breath Sensor onafhankelijk kunnen bedienen
  • Valideer passende maatregelen om gebruiksgerelateerde gevaren geïdentificeerd in risicobeheerdocumentatie te beperken
  • Ontdek eerder onvoorziene gebruiksfouten

Deze testen op menselijke factoren en bruikbaarheid worden uitgevoerd om aan te tonen dat de Pivot Breath Sensor door de beoogde gebruikers kan worden gebruikt zonder ernstige gebruiksfouten of problemen, voor het beoogde gebruik en onder de verwachte gebruiksomstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Carrot Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Bezit en gebruikt een smartphone
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met een studie gesponsord door Carrot Inc
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pivot Breath Sensor (gebruikersgroep)
Zelfgerapporteerde dagelijkse rokers van 2 of meer sigaretten per dag
Apparaat: Draaibare ademsensor
De Pivot Breath Sensor meet het koolmonoxidegehalte in de uitgeademde lucht en geeft de koolmonoxidewaarde weer aan de gebruiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke factoren - Gebruikersprestaties in gebruik Scenario's Beoordeling met waarnemersbeoordelingen
Tijdsspanne: Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. De instelling van het apparaat werd na ongeveer 5 minuten beoordeeld. Het gebruik van het apparaat werd na ongeveer 10 minuten beoordeeld. De interpretatie van de resultaten werd na ongeveer 15 en 20 minuten beoordeeld.

De gebruikersprestaties van deelnemers aan beoogde gebruiksscenario's worden tijdens een enkel bezoek beoordeeld. Deelnemers worden geobserveerd als ze het apparaat kunnen instellen, het apparaat kunnen gebruiken en de resultaten kunnen interpreteren. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Onsuccesvol'. Specifieke aandacht zal worden besteed aan het beoordelen of er schade kan ontstaan ​​door waargenomen gebruiksfouten.

'Succesvol' = de gebruiker heeft de taak veilig en effectief kunnen uitvoeren. Mislukt' = gebruiker was niet in staat de taak zelfstandig uit te voeren of heeft de taak niet veilig en effectief voltooid.

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 60 minuten.

Tijdens de studiesessie worden observaties gedaan. Beoordelingen voor individuele taken nemen ongeveer 1 minuut in beslag en beoordelingen worden gemaakt tijdens de studiesessie die tot 60 minuten kan duren.
Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. De instelling van het apparaat werd na ongeveer 5 minuten beoordeeld. Het gebruik van het apparaat werd na ongeveer 10 minuten beoordeeld. De interpretatie van de resultaten werd na ongeveer 15 en 20 minuten beoordeeld.
Menselijke factoren - Beoordeling van gebruikersdocumentatie met beoordelingen door waarnemers
Tijdsspanne: Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. De beoordeling van de gebruikersdocumentatie vond ongeveer 30 minuten na de studiesessie plaats.

Het begrip van de deelnemers van de gebruikersdocumentatie zal tijdens een enkel bezoek worden beoordeeld. De gebruikersdocumentatie omvat verpakkingsinformatie, snelstartgids en gebruikershandleiding. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Onsuccesvol'.

'Succesvol' = de gebruiker heeft de taak veilig en effectief kunnen uitvoeren. Mislukt' = gebruiker was niet in staat de taak zelfstandig uit te voeren of heeft de taak niet veilig en effectief voltooid.

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 60 minuten.

Tijdens de studiesessie worden observaties gedaan. Assessments voor individuele taken zullen elk ongeveer 1 minuut in beslag nemen. Het beoordelingsgedeelte van de gebruikersdocumentatie van de studiesessie duurt maximaal 30 minuten.
Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. De beoordeling van de gebruikersdocumentatie vond ongeveer 30 minuten na de studiesessie plaats.
Menselijke factoren - vragenlijst voor subjectieve feedback
Tijdsspanne: Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. De vragenlijst voor subjectieve feedback werd ongeveer 40 minuten na de studiesessie afgenomen.

Subjectieve feedback gericht op eventuele zorgen over het gebruik van het apparaat zal tijdens een enkel bezoek worden beoordeeld. Deelnemers beantwoorden de vragen met ja of nee.

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 60 minuten.

Subjectieve feedback gericht op eventuele zorgen voorafgaand aan het einde van de studiesessie. Subjectieve feedbackvragen zullen elk ongeveer 1-3 minuten in beslag nemen. Het subjectieve feedbackgedeelte van de studiesessie duurt maximaal 5 tot 15 minuten.
Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. De vragenlijst voor subjectieve feedback werd ongeveer 40 minuten na de studiesessie afgenomen.
Menselijke factoren - Feedback van deelnemers met behulp van een beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. Feedback van deelnemers met behulp van een beoordelingsschaal werd ongeveer 50 minuten na de studiesessie gegeven.

De deelnemer wordt gevraagd om beoordelingen te geven op het volgende:

  • Hoe zou u het gemak of de moeilijkheid beoordelen bij het gebruik van het apparaat?
  • Hoe duidelijk of onduidelijk was de snelstartgids?
  • Hoe duidelijk of onduidelijk was de verpakking?
  • Hoe duidelijk of onduidelijk was de gebruikershandleiding?
  • Hoe gemakkelijk of moeilijk was het om de testresultaten te begrijpen en te interpreteren?

De deelnemer gebruikt de volgende beoordelingsschaal (hogere score = beter resultaat):

5 - Zeer gemakkelijk 4 - Gemakkelijk 3 - Noch gemakkelijk, noch moeilijk 2 - Moeilijk

1 - Heel moeilijk

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 60 minuten.

De deelnemer verstrekt de beoordelingen voorafgaand aan het einde van de studiesessie. De beoordeling door deelnemers met behulp van vragenlijsten duurt elk ongeveer 1-2 minuten.
Elke studiesessie werd voltooid op één enkele dag, gedurende maximaal 60 minuten. Feedback van deelnemers met behulp van een beoordelingsschaal werd ongeveer 50 minuten na de studiesessie gegeven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Medewerkers

UserWise, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Draaibare ademsensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren